UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援子宮体癌根治術（子宮・付属器切除＋骨盤・傍大動脈リンパ節郭清±大網切除）の確立

英語
Establishment of robot-assisted surgery for locally advanced uterine cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援子宮体癌根治術（子宮・付属器切除＋骨盤・傍大動脈リンパ節郭清±大網切除）の確立

英語
Establishment of robot-assisted surgery for locally advanced uterine cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援子宮体癌根治術（子宮・付属器切除＋骨盤・傍大動脈リンパ節郭清±大網切除）の確立

英語
Establishment of robot-assisted surgery for locally advanced uterine cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援子宮体癌根治術（子宮・付属器切除＋骨盤・傍大動脈リンパ節郭清±大網切除）の確立

英語
Establishment of robot-assisted surgery for locally advanced uterine cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体がん患者（術前進行期IB あるいはⅡ期の症例）

英語
Uterus corpus cancer patient
(clinically FIGO stage IB and II of uterus corpus cancer).

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人女性の体型に適した手術術式の確立:小柄で痩せた本邦に多い女性患者に、一直線上に配置した5 つのポートで上・下腹部操作が可能かの検証

英語
Evaluation of a surgical technique suitable for Japanese women: feasibility of upper and lower abdominal operations with five ports placed in a straight line.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部一直線上の5 ポート配置による上・下腹部手術の完遂率及び安全性（術中・術後合併症発生割合）

英語
feasibility of upper and lower abdominal operations with five ports placed in a straight line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量、手術時間、ポートの追加造設を要して予定手術を完遂した症例割合、開腹移行症例割合、術後疼痛、入院期間、術後QOL 評価、5 年後再発率

英語
Intraoperative blood loss, operation time, percentage of patients who completed the planned surgery requiring an additional port, percentage of patients who are converted to laparotomy, postoperative pain, length of hospital stay, postoperative quality of life assessment, 5-year recurrence rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下腹腔鏡下手術を行う。

英語
Robot assisted laparoscopic surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 原発巣が組織学的に子宮体癌（類内膜癌、粘液性癌、漿液性癌、明細胞癌、未分化癌、混合癌、がん肉腫のいずれか）と診断されている。
② 術前進行期IB あるいはⅡ期の症例である。
③ 登録日の年齢が20歳以上である。
④ 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Pathologically confirmed as primary uterus corpus cancer.
2. Clinically FIGO stage IB and II.
3. Age over 20 years.
4. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複がんを有する。
② 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかの女性。
③ 重篤な合併症を有する症例。
④ 精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者。
⑤ 明らかな緑内障の合併。
⑥ 未治療の脳動脈瘤合併。
⑦ その他、医師が不適応と判断した症例

英語
1. Patients with other malignant diseases.
2. Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
3. Patients with serous complications.
4. Patients who are judged to have difficulty participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
5. Patients with overt glaucoma.
6. Patients with untreated cerebral aneurysm.
7. Patients deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌紀
ミドルネーム
姓	万代

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学教室

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoinkawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

+81-75-751-3269

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	山ノ井

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Yamanoi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学教室

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoinkawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

+81-75-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiymni@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056141

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