UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ストーマ増設患者への術前DVD視聴導入による有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of introducing preoperative DVD viewing to patients with additional stomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストーマ増設患者への術前DVD視聴導入による有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of introducing preoperative DVD viewing to patients with additional stomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストーマ増設患者への術前DVD視聴導入による有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of introducing preoperative DVD viewing to patients with additional stomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストーマ増設患者への術前DVD視聴導入による有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness of introducing preoperative DVD viewing to patients with additional stomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患

英語
colon disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストーマ増設前の患者・家族に対するDVD視聴を導入しDVD視聴後、退院前に聞き取り調査を行う事で、DVDを視聴する事での効果の有効性を検討する

英語
Introduce a DVD about the stoma to patients and their families before stoma enlargement, and conduct an interview survey after watching the DVD before discharge from the hospital. Aimed at finding help

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後のストーマに対する受け入れボディーイメージの変化

英語
Changes in accepted body image for stoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院後

英語
after admission

介入2/Interventions/Control_2

日本語
退院前

英語
before discharge

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ストーマ増設患者

英語
Stoma expansion patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術でストーマを増設する患者

英語
Patients with additional stomas in emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美穂
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	miho
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
山形大医学部附属病院9階東病棟

英語
Yamagata University Hospital 9F East Ward

郵便番号/Zip code

999-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真梨子
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	mariko
ミドルネーム
姓	takeda

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
山形大学医学部附属病院9階東病棟

英語
Yamagata University Hospital 9F East Ward

郵便番号/Zip code

99990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-633-1122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marikoope@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamagata University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院9階東病棟

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Yamagata University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

mailto:yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056140

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