UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049204 |
|---|---|
| 受付番号 | R000056028 |
| 科学的試験名 | 人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して - |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/11/01 |
| 最終更新日 | 2022/10/13 06:27:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -
英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -
英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -
英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工知能（AI）画像診断支援ソフトウエアによる胸部単純X線画像の診断精度評価 - 肺がん医療・健診現場での実用化を目指して -
英語
Evaluation of precision diagnosis using artificial intelligence (AI) diagnostic software for chest X-ray: For practical use in medical and health care for lung cancer treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
呼吸器疾患
英語
Respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
医用画像解析ソフトウェア EIRL X-Ray Lung nodの性能向上および評価
英語
Improvement and evaluation of medical imaging analysis software - EIRL X-Ray Lung nod
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
厚生労働省が示す「肺がん検診におけるプロセス指標」の（要精検率（ここでは陽性率）3％以下、がん発見率0.03％以上）陽性反応的中率1.3％以上
英語
Regarding to Ministry of Health, Labour and Welfare recommending "the process index in the lung cancer examination", we aim recall rate 3% or less, lung cancer discovery rate 0.03% or more, and Positive Predictive Value 1.3% or more
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
通常のX線診断が施行可能な症例
撮影に使用したX線画像の解像度が1750x1750ピクセル以上の画像
英語
The case that a normal X-rays diagnosis can enforce
The image that 1750x1750 pixel is more than it in resolution of the X-rays image which I used for shooting
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
画質や撮影条件に問題がある画像
DICOM情報に不備がある画像
研究責任者が研究対象として不適当と判断した画像
英語
The image that image quality and a shooting condition have a problem
It is the image with the defect in DICOM information
The image which a manager for study studied it and judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size
31000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平野 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirano |
所属組織/Organization
日本語
戸田中央総合健康管理センター
英語
Todachuo Healthcare Center
所属部署/Division name
日本語
健康管理センター
英語
Healthcare Center
郵便番号/Zip code
335-0022
住所/Address
日本語
埼玉県戸田市上戸田2-32-20
英語
2-32-20, Kamitoda, Toda, Saitama
電話/TEL
048-442-1118
Email/Email
t_hirano@tmg.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐治 |
英語
| 名 | Hisashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saji |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Chest Surgery
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
saji-q@ya2.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
lpixel inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
エルピクセル株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
lpixel inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エルピクセル株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
戸田中央総合病院倫理員会
英語
Todachuo General Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3
英語
1-19-3, Honmachi, Toda, Saitama
電話/Tel
0570-01-1114
Email/Email
t_hirano@tmg.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
Nothing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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