UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究
-MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）の附随研究-

英語
ctDNA/RNA genomic profiling in rare cancers with gene rearrangements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MASTER KEY Liquid

英語
MASTER KEY Liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究
-MASTER KEYレジストリ研究（NCCH1612）の附随研究-

英語
ctDNA/RNA genomic profiling in rare cancers with gene rearrangements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MASTER KEY Liquid

英語
MASTER KEY Liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝子再編成を有する希少固形がん

英語
Rare solid tumors with gene rearrangements

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子再編成を有する希少がん患者を対象に、cfDNA/RNAを用いた次世代シークエンサー（NGS）検査を行い、初回薬物療法前・途中・後での遺伝子異常の変化を探索する。

英語
To analyze and monitor the cfDNA/RNA through each patients' treatment course

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Biomarker exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子異常の検出割合、種類、治療中の変化

英語
The detection rate, types, and trend of detected gene alterations through the treatment course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が7歳以上（ただし研究用採血が可能と判断された方）。
2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。
3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。
4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。
5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。

英語
7 yrs or older.
Diagnosed as a rare solid cancer with a gene rearrangement.
Pharmacotherapy treatment is planned.
Has results of tissue tumor biomarker test results.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勧
ミドルネーム
姓	米盛

英語

名	Kan
ミドルネーム
姓	Yonemori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
中央区築地五丁目１番１号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kyonemor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ひとみ
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsumiyos@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Independent Review Board

住所/Address

日本語
中央区築地五丁目１番１号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

合同会社H.U.グループ中央研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055984

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