UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049170
受付番号	R000055982
科学的試験名	術中簡易フローサイトメータの精度検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/10/10
最終更新日	2024/04/11 13:03:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性脳腫瘍手術時の術中迅速診断と術中迅速断端診断における術中簡易フローサイトメータの精度検証と新しいカットオフ値の算定

英語
Assessments of the new cutoff value and the accuracy of Intraoperative flow cytometer for the intraoperative frozen section diagnosis and the intraoperative frozen section diagnosis of the resection margin in malignant brain tumor surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中簡易フローサイトメータの精度検証

英語
Assessments of intraoperative flow cytometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中簡易フローサイトメータの精度検証

英語
Assessments of intraoperative flow cytometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFC-A

英語
IFC-A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性脳腫瘍

英語
Malignant Brain Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術摘出標本における術中簡易フローサイトメータの精度確認のために、病理診断による術中迅速診断と術中迅速断端標本の精度比較を行います。

英語
To confirm the accuracy of the intraoperative flow cytometer in surgical explanted specimens, we will compare the accuracy of the intraoperative frozen diagnosis by pathology with that of the intraoperative frozen section of tumor marginal specimens.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精度検証

英語
Accuracy verification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Malignancy index levelの算出

英語
calculation of malignant index level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院脳神経外科で手術を施行する、グリオーマ（良性、悪性）、転移性脳腫瘍、その他の悪性脳腫瘍全ての患者。
2) 年齢・性別は不問。
3) 試験参加について患者本人または代筆者から文書で同意が得ら

英語
1) All patients with gliomas (benign and malignant), metastatic brain tumors, and other malignant brain tumors who undergo surgery in our department.
2) Patients of any age and gender.
3) Written consent to participate in the study must be obtained from the patient or a substitute author.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術前に非グリオーマの良性脳腫瘍と診断された患者。
2) 明らかに脳室内発生の腫瘍で脳内の付着がわずかの場合。
3）脳幹部内腫瘍の場合。
4）間脳・下垂体部腫瘍の場合。

英語
1) Patients with a preoperative diagnosis of a non-glioma benign brain tumor.
2) For tumors of obvious intraventricular origin with minimal intracerebral attachment.
3) For tumors within the brain trunk.
4) In the case of tumors in the mesencephalic/pituitary region.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名研一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Kenichiroh

ミドルネーム

姓 Asano

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名研一郎

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 Kenichiroh

ミドルネーム

姓 Asano

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

https://hirosaki-u-neuros.jp

Email/Email

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本光電工業株式会社

英語
Nihon Kohden

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori Prefecture, 036-8562, Japan

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 05 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 05 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 10 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055982

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055982

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）