UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半夏瀉心湯による放射性口腔粘膜炎の改善効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 および漢方薬の適切な使用に資するバイオマーカー（証）を明らかにするための血液メタボローム解析

英語
A double-blind randomized controlled trial to verify the improvement effect of Hangeshashinto on oral mucositis and blood metabolome analysis to clarify biomarkers, Kampo medicine's proof, and to contribute to appropriate use of Kampo medicines

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半夏試験

英語
Hange study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半夏瀉心湯による放射性口腔粘膜炎の改善効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験 および漢方薬の適切な使用に資するバイオマーカー（証）を明らかにするための血液メタボローム解析

英語
A double-blind randomized controlled trial to verify the improvement effect of Hangeshashinto on oral mucositis and blood metabolome analysis to clarify biomarkers, Kampo medicine's proof, and to contribute to appropriate use of Kampo medicines

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半夏試験

英語
Hange study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部がん化学療法を施行する患者を対象に、半夏瀉心湯による放射線性口腔粘膜炎の病悩期間の短縮に資する有効性を、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験をもって検証する。あわせて対象患者の血液のメタボローム解析を経時的に行ない、半夏瀉心湯の作用機序の解明に繋がる代謝経路や、有効性に強く関連し事前の効果予測に活用できる成分（バイオマーカー、いわゆる漢方の「証」の可視化に繋がる代謝産物）を同定する。

英語
To verify the efficacy of hangeshashinto in shortening the duration of radiation-induced oral mucositis in patients undergoing chemotherapy for head and neck cancer. At the same time, a metabolome analysis of the blood of the target patients will be performed over time, and the metabolic pathways that will lead to the elucidation of the mechanism of action of hangeshashinto and the components that are strongly related to the efficacy and can be used to predict the effect in advance (biomarkers, so-called Identify metabolites that lead to the visualization of Kampo medicine's proof.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部化学放射線治療中におけるGrade 2以上の口腔粘膜炎（CTCAE V5.0による評価）の持続期間

英語
Duration time of oral mucositis (DTM) of grade 2 or higher oral mucositis (assessed by CTCAE V5.0) during head and neck chemoradiation therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・頭頸部化学放射線治療中における Grade 2以上の口腔粘膜炎発現率（Incidence of oral mucositis; IOM）。なお Grade は、日内変動の平均ではなく、日内での最悪Grade とする。
・口腔粘膜炎症状の発現時期および口腔粘膜炎消失までの期間（Time to healing of oral mucositis：THM）
・口腔粘膜炎以外の有害事象（口腔内出血、口腔内感染性合併症など）（頻度、程度）
・原疾患治療への影響
・放射線治療の休止の割合
・化学療法の強度を減量した割合
・栄養に関する評価
・経口摂取の内容、量
・胃瘻などによる経腸栄養あるいは高カロリー輸液などによる栄養管理を要した割合
・体重減少の割合、血中プレアルブミン値の低下の割合
・血液中のメタボローム解析
・血液中の微小代謝産物を経時的・網羅的に検索
・半夏瀉心湯、プラセボの安全性評価
・試験薬の使用による有害事象の発症の有無、頻度

英語
The incidence of Grade 2 or higher oral mucositis (IOM) during head and neck chemoradiation therapy. Note that the grade is not the average intraday variation, but the worst grade within the day.
Time to healing of oral mucositis (THM)
Adverse events other than oral mucositis (oral bleeding, oral infectious complications, etc.) (frequency, severity)
Influence on treatment of primary disease
Proportion of discontinuation of radiotherapy
Percent reduction in chemotherapy intensity
Nutritional evaluation
Content and amount of oral intake
Percentage requiring nutritional management such as enteral nutrition through gastrostomy or high-calorie transfusion
Percentage of weight loss, percentage of decrease in blood prealbumin level
Metabolome analysis in blood
Chronological and exhaustive search for minute metabolites in blood
Safety evaluation of hangeshashinto and placebo
Presence or absence and frequency of adverse events due to the use of the study drug.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頸部化学放射線治療中の、半夏瀉心湯によるうがい、内服

英語
Gargling with hangeshashinto and oral administration during head and neck chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭頸部化学放射線治療中の、プラセボによるうがい、内服

英語
Gargling with placebo and oral administration during head and neck chemoradiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）化学放射線治療を受ける頭頸部がん患者で、口腔への照射量が 30Gy を超えるもの 但し併用する化学療法は CDDP を含むレジメンとする （２）歯科診察にて口腔内の診察・評価が十分可能なもの （３）Performance status（ECOG 分類）が 0 または 1 である患者 （４）登録時の満年齢が 18 歳以上の患者 （５）本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている患者 （本人が書字できない場合は、口頭で同意を取得した上で、代筆者が代筆する）

英語
(1) Patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation therapy with an oral irradiation dose exceeding 30 Gy. (3) Patients whose performance status (ECOG classification) is 0 or 1 (4) Patients who are 18 years of age or older at the time of enrollment (5) Patients who have obtained a signed and dated consent form by the patient before enrollment in this study. (If the patient cannot write, obtain verbal consent and have a scribe write it on their behalf)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 本試験の登録前 2 週以内に、漢方製剤の投与を受けている患者 （２）漢方薬に対するアレルギーの既往を有する患者 （３） その他、研究分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who have received kampo medicines preparations within 2 weeks prior to enrollment in this study (2) Patients who have a history of allergy to kampo medicines (3)Patients who are judged to be unsuitable for the safe conduct of this study by the research co-investigator

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚雄
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3548-2511

Email/Email

taueno@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚雄
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科

英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3548-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taueno@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital
Department of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
歯科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055930

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