UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子の解析

英語
Analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子の解析

英語
Analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者を対象とした治験データを用いたモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析

英語
Ad-hoc analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab single agent or VCAP/AMP/VECP/mogamulizumab combination therapy for adult T-cell leukemia/lymphoma patients based on clinical trials and research results.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析

英語
Ad-hoc analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab single agent or VCAP/AMP/VECP/mogamulizumab combination therapy for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
南米/South America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫治療におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子を探索する

英語
Investigate factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無増悪生存期間に関連する因子とその因子における無増悪生存期間、全生存期間、最良治療効果の奏効率の割合、および、有害事象の発現割合

英語
Factors related with progression free survival. Duration of progression free survival and overall survival, proportions of best response rates, and incidence of adverse events based on the factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
最良治療効果
安全性

英語
Overall survival
Best response
Safety

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の治験および臨床研究に参加して、データの記録がある患者：
再発CCR4陽性ATL患者を対象としたモガムリズマブ単剤の有効性と安全性を検証した第Ⅱ相試験
再発難治性ATL患者を対象としたモガムリズマブ単剤とInvestigator’s choiceの有効性と安全性を比較検証した第Ⅱ相試験
化学療法未治療CCR4陽性ATL患者を対象とした化学療法mLSG15とモガムリズマブとmLSG15併用療法の有効性と安全性を比較検証した第Ⅱ相試験とその後の臨床研究

英語
Patients whose data was recorded participating the flowing clinical trials and clinical research:
Phase 2 clinical trial investigating mogamulizumab efficacy and safety for relapsed ATL patients
Phase 2 clinical trial comparing mogamulizumab efficacy and safety with investigator's choice for relapsed/refractory ATL patients
Phase 2 clinical trial comparing efficacy and safety of mLSG15+mogamulizumab combination therapy with mLSG15 alone for untreated ATL patients and following clinical research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当する基準はない

英語
No specific criteria

目標参加者数/Target sample size

151

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸博
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Nishio

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸博
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Nishio

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, JAPAN

電話/Tel

03-5205-7200

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、協和キリン株式会社が実施した治験および臨床研究で得られたデータを利用する。

英語
This study will use the data from clinical trials and clinical research conducted by Kyowa Kirin Co., Ltd.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055909

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