UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000049135 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055909 |
| 科学的試験名 | 成人T細胞白血病・リンパ腫の患者を対象とした治験データを用いたモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/10/17 |
| 最終更新日 | 2023/10/10 09:37:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子の解析
英語
Analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子の解析
英語
Analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者を対象とした治験データを用いたモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析
英語
Ad-hoc analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab single agent or VCAP/AMP/VECP/mogamulizumab combination therapy for adult T-cell leukemia/lymphoma patients based on clinical trials and research results.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人T細胞白血病・リンパ腫の患者におけるモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析
英語
Ad-hoc analysis of factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab single agent or VCAP/AMP/VECP/mogamulizumab combination therapy for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 北米/North America |
| 南米/South America | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫
英語
Adult T-cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
成人T細胞白血病リンパ腫治療におけるモガムリズマブの有効性と安全性に関連する因子を探索する
英語
Investigate factors related with efficacies and safeties of mogamulizumab treatments for adult T-cell leukemia/lymphoma patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
無増悪生存期間に関連する因子とその因子における無増悪生存期間、全生存期間、最良治療効果の奏効率の割合、および、有害事象の発現割合
英語
Factors related with progression free survival. Duration of progression free survival and overall survival, proportions of best response rates, and incidence of adverse events based on the factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間
最良治療効果
安全性
英語
Overall survival
Best response
Safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の治験および臨床研究に参加して、データの記録がある患者：
再発CCR4陽性ATL患者を対象としたモガムリズマブ単剤の有効性と安全性を検証した第Ⅱ相試験
再発難治性ATL患者を対象としたモガムリズマブ単剤とInvestigator’s choiceの有効性と安全性を比較検証した第Ⅱ相試験
化学療法未治療CCR4陽性ATL患者を対象とした化学療法mLSG15とモガムリズマブとmLSG15併用療法の有効性と安全性を比較検証した第Ⅱ相試験とその後の臨床研究
英語
Patients whose data was recorded participating the flowing clinical trials and clinical research:
Phase 2 clinical trial investigating mogamulizumab efficacy and safety for relapsed ATL patients
Phase 2 clinical trial comparing mogamulizumab efficacy and safety with investigator's choice for relapsed/refractory ATL patients
Phase 2 clinical trial comparing efficacy and safety of mLSG15+mogamulizumab combination therapy with mLSG15 alone for untreated ATL patients and following clinical research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
該当する基準はない
英語
No specific criteria
目標参加者数/Target sample size
151
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西尾 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishio |
所属組織/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町１－９－２
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
Email/Email
ma.oncology.g.19@kyowakirin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西尾 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishio |
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町１－９－２
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ma.oncology.g.19@kyowakirin.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
部署名/Department
日本語
メディカルアフェアーズ部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
組織名/Division
日本語
メディカルアフェアーズ部
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社研究倫理審査委員会
英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, JAPAN
電話/Tel
03-5205-7200
Email/Email
researchethics.fj@kyowakirin.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
146
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、協和キリン株式会社が実施した治験および臨床研究で得られたデータを利用する。
英語
This study will use the data from clinical trials and clinical research conducted by Kyowa Kirin Co., Ltd.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055909
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055909
