UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡補助下肺切除術における硬膜外鎮痛薬のプログラム下漸減間欠的投与の有効性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究（パイロット研究）

英語
A double-blind, randomized study of the efficacy of tapering programmed intermittent epidural bolus (t-PIEB) in video-assisted thoracic surgery (Pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡補助下肺切除術における硬膜外鎮痛薬のプログラム下漸減間欠的投与の有効性に関するパイロット研究

英語
Efficacy of t-PIEB in video-assisted thoracic surgery (Pilot study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡補助下肺切除術における硬膜外鎮痛薬のプログラム下漸減間欠的投与の有効性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究（パイロット研究）

英語
A double-blind, randomized study of the efficacy of tapering programmed intermittent epidural bolus (t-PIEB) in video-assisted thoracic surgery (Pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔鏡補助下肺切除術における硬膜外鎮痛薬のプログラム下漸減間欠的投与の有効性に関するパイロット研究

英語
Efficacy of t-PIEB in video-assisted thoracic surgery (Pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がんに対し胸腔鏡補助下肺切除術を受ける患者

英語
Patients undergoing video-assisted thoracic surgery for lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外腔への薬剤の間欠投与は持続投与と比較すると薬剤の拡散が大きいため少ない投与量で効率よく鎮痛効果が得られると報告されている。そこで精密電動式機器を用い硬膜外カテーテルより麻酔薬を一定速度で持続投与する方法と、間欠的に投与し漸減する方法を比較し術後硬膜外鎮痛の有効性を検討する。

英語
The intermittent administration of the agent to the epidural space is compared with the continuous administration, the diffusion of the drug is large, it has been efficiently reported the analgesic effect is obtained at lower doses.We compare a method of continuous epidural infusion with tapering programmed intermittent epidural bolus, and evaluate the efficacy of postoperative epidural analgesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間、48時間、72時間における自己調節鎮痛法の投与回数

英語
Doses of patient-controlled analgesia at 24, 48, and 72 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬液総投与量、痛みの程度（VAS）、追加鎮痛剤の使用量、バイタルサインの異常（血圧低下、徐脈など）の有無、神経学的異常所見（運動障害、知覚障害など）の有無など

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後の硬膜外麻酔として、電動式機器を使用し、術後72時間までプログラム下漸減間欠的投与を行う

英語
Postoperative epidural anesthesia with tapering programmed intermittent epidural bolus using a battery-powered infusion pump until 72 hours postoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後の硬膜外麻酔として、電動式機器を使用し、術後72時間まで持続投与を行う

英語
Postoperative epidural anesthesia with continuous infusion using a battery-powered infusion pump until 72 hours postoperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。
肺がんに対し、定期の胸腔鏡補助下肺切除術が硬膜外併用全身麻酔下に予定された患者。
American Society of Anesthesiologists Physical StateがクラスⅠ～Ⅲの患者。
本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者。

英語
Patients between 20 and 80 years old.
Patients in American Society of Anesthesiologists Physical State of I-III.
Patients scheduled for elective video-assisted thoracic surgery for lung cancer under general anesthesia with epidural anesthesia.
Patients who can give their written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症糖尿病（HbA1c＞8.4）の患者
手術中に術式が変更された患者
麻酔終了時に硬膜外麻酔の効果が不十分である患者
研究者が不適と判断した患者

英語
Patients with severe diabetes mellitus (HbA1c > 8.4).
Patients whose procedure is changed to thoracotomy during surgery.
Patients with the inadequate effect of epidural anesthesia at the end of general anesthesia.
Patients considered unsuitable by anesthesiologists.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保夫
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１ー２ー３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5267

Email/Email

yasuo223@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保夫
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Satomi

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１ー２ー３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuo223@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医科学研究科
麻酔蘇生学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞１ー２ー３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055860

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