UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するLisocabtagene maraleucel治療の多施設共同観察研究

英語
Real world data of lisocabtagene maraleucel in Japanese patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT CART23

英語
JSCT CART23

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するLisocabtagene maraleucel治療の多施設共同観察研究

英語
Real world data of lisocabtagene maraleucel in Japanese patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT CART23

英語
JSCT CART23

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B細胞リンパ腫

英語
B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において実臨床で使用された Lisocabtagene maraleucel治療実態(Liso-cel治療)の有効性と安全性を観察する。

英語
To observe the efficacy and safety of Lisocabtagene maraleucel treatment (Liso-cel treatment) used in clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAR T細胞輸注後の全生存割合

英語
Overall survival after CAR T cell infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Liso-cel治療を施行した患者
2.Liso-cel治療を施行する患者
3. 同意取得時の年齢が18歳以上
4. 患者紹介元施設の研究責任者から本研究に参加することに同意が得られている

英語
1.Patients who underwent Liso-cel treatment
2.Patients undergoing Liso-cel treatment
3. Aged 18 or older at the time of obtaining consent
4. Consent to participate in this study has been obtained from the principal investigator of the patient referral institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師により、本研究の参加に不適切と判断した場合

英語
If the doctor in charge determines that it is inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光次
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	koji
ミドルネーム
姓	kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復分野

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City

電話/TEL

092-642-5230

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊廣
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	toyohiro
ミドルネーム
姓	kawano

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会

英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

186-0004

住所/Address

日本語
国立市中1-8-33

英語
1-8-33 Kunitachi Naka

電話/TEL

042-505-4251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JSCT

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Observational Research Ethics Review Committee, Department of Medical Sciences, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Lisocabtagene maraleucel 治療(Liso-cel治療)は、CD4およびCD8 T細胞のサブセットごとにCAR遺伝子を導入した第2世代のCAR T療法である。現時点で本邦での実臨床で、Liso-cel治療の治療実態の報告がないため、観察研究を行い、Liso-cel治療の日本人患者における安全性及び有効性のデータを収集し、治療実態を速やかに公表する。

英語
Lisocabtagene maraleucel therapy (Liso-cel therapy) is a second-generation CAR T therapy that introduces CAR genes for each subset of CD4 and CD8 T cells. At present, there is no report on the actual treatment status of Liso-cel treatment in Japan, so we conducted an observational study to collect data on the safety and efficacy of Liso-cel treatment in Japanese patients, Promptly publish.

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055782

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