UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048958 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055782 |
| 科学的試験名 | 再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するLisocabtagene maraleucel治療の多施設共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/17 08:14:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するLisocabtagene maraleucel治療の多施設共同観察研究
英語
Real world data of lisocabtagene maraleucel in Japanese patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
JSCT CART23
英語
JSCT CART23
科学的試験名/Scientific Title
日本語
再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するLisocabtagene maraleucel治療の多施設共同観察研究
英語
Real world data of lisocabtagene maraleucel in Japanese patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
JSCT CART23
英語
JSCT CART23
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B細胞リンパ腫
英語
B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本邦において実臨床で使用された Lisocabtagene maraleucel治療実態(Liso-cel治療)の有効性と安全性を観察する。
英語
To observe the efficacy and safety of Lisocabtagene maraleucel treatment (Liso-cel treatment) used in clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CAR T細胞輸注後の全生存割合
英語
Overall survival after CAR T cell infusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.Liso-cel治療を施行した患者
2.Liso-cel治療を施行する患者
3. 同意取得時の年齢が18歳以上
4. 患者紹介元施設の研究責任者から本研究に参加することに同意が得られている
英語
1.Patients who underwent Liso-cel treatment
2.Patients undergoing Liso-cel treatment
3. Aged 18 or older at the time of obtaining consent
4. Consent to participate in this study has been obtained from the principal investigator of the patient referral institution
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
担当医師により、本研究の参加に不適切と判断した場合
英語
If the doctor in charge determines that it is inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 光次 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kato |
所属組織/Organization
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University
所属部署/Division name
日本語
病態修復分野
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code
812-8582
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City
電話/TEL
092-642-5230
Email/Email
jsct-office@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 豊廣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河野 |
英語
| 名 | toyohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kawano |
組織名/Organization
日本語
JSCT研究会
英語
JSCT
部署名/Division name
日本語
事務局
英語
office
郵便番号/Zip code
186-0004
住所/Address
日本語
国立市中1-8-33
英語
1-8-33 Kunitachi Naka
電話/TEL
042-505-4251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jsct-office@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
JSCT
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
JSCT研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Bristol Myers Squibb
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会
英語
Observational Research Ethics Review Committee, Department of Medical Sciences, Kyushu University
住所/Address
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi Ward, Fukuoka City
電話/Tel
092-642-6254
Email/Email
jsct-office@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
Lisocabtagene maraleucel 治療(Liso-cel治療)は、CD4およびCD8 T細胞のサブセットごとにCAR遺伝子を導入した第2世代のCAR T療法である。現時点で本邦での実臨床で、Liso-cel治療の治療実態の報告がないため、観察研究を行い、Liso-cel治療の日本人患者における安全性及び有効性のデータを収集し、治療実態を速やかに公表する。
英語
Lisocabtagene maraleucel therapy (Liso-cel therapy) is a second-generation CAR T therapy that introduces CAR genes for each subset of CD4 and CD8 T cells. At present, there is no report on the actual treatment status of Liso-cel treatment in Japan, so we conducted an observational study to collect data on the safety and efficacy of Liso-cel treatment in Japanese patients, Promptly publish.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055782
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