UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048870 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055694 |
| 科学的試験名 | 血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/09/07 |
| 最終更新日 | 2025/01/06 01:09:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験
英語
A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究
英語
A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血漿検体を用いたNGS解析による肺がんのドライバー遺伝子検出能を検証する多施設共同試験
英語
A multicenter study to evaluate the ability of NGS analysis of plasma samples to detect driver oncogenes in lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺がんでの血漿NGS解析の多施設共同研究
英語
A multicenter study evaluating the NGS analysis of plasma samples in lung cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行期の非小細胞肺癌の診断、初回治療が予定される症例において、血漿検体を用いたNGS解析で分子標的薬治療の導入根拠となるドライバー遺伝子を検出可能かについて検証する。
英語
To evaluate whether NGS analysis using plasma samples can detect driver genes that would be a basis for administration of molecular targeted drug in patients who are scheduled for diagnosis with advanced stage non-small cell lung cancer and for initial treatment.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
進行肺癌を疑われる症例において、実臨床においては非小細胞肺癌の病理診断が確定したのちにドライバー遺伝子の有無を判定し、陽性であった症例に対して分子標的治療薬が使用される。血漿検体のNGS解析の結果が、実臨床の結果と一致するかを検証するのが本研究の骨子である。
英語
In clinical practice, in cases of suspected advanced lung cancer, the presence or absence of driver genes is determined after the pathological diagnosis of non-small cell lung cancer is confirmed, and molecularly targeted therapies are used in those cases that test positive. The main objective of this study is to verify whether the results of NGS analysis of plasma samples are consistent with the results in clinical practice.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病理診断に基づく遺伝子サブタイプと血漿解析に基づく遺伝子サブタイプの一致率
英語
The concordance rate of gene subtypes diagnosis between based on pathology diagnosis and on plasma analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.分子標的治療薬の効果（奏効率、無増悪生存期間）
2.血漿解析結果によるドライバー遺伝子検出率
3.ドライバー遺伝子解析不能例における血漿解析による遺伝子サブタイプ確定率
英語
1. Efficacy of molecular targeted therapy (response rate, progression-free survival)
2. Detection rate of driver genes by plasma analysis
3. Rate of confirmed gene subtypes by plasma analysis in cases in which driver gene analysis was not possible
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
肺癌の確定診断を計画する時点～1次治療に相当する化学療法開始前までに採血を１度施行する。採血は来院時または入院時の採血に付随して採血管2本分（約14ml）を必要に応じて採取する。また、研究目的での採血に同意を得られた場合には、診療上の予定以外においても検体を採取する。
英語
A blood draw is performed once from the time of planning the definitive diagnosis of lung cancer to before the start of chemotherapy, which is equivalent to first-line treatment. Blood samples will be collected at the time of the patient's visit to the hospital or incidental to the blood collection at the time of admission, and two blood collection tubes (approximately 14 ml) will be collected as needed. If consent is obtained for blood collection, samples will also be collected outside of medical appointments.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)進行期肺癌を疑われ、病理学的診断が検討される症例。
2)根治的治療が行えず、全身化学療法の対象になると想定される症例
3)先行する全身化学療法がないこと。術後補助化学療法後の再発または、根治的化学放射線療法後の再発で初回の全身化学療法前とみなされる症例は許容される
4)年齢：18歳以上
5)PS：Performance statusは問わない
6)測定可能病変の有無は問わない。
英語
1) Cases in which advanced stage lung cancer is suspected and pathological diagnosis is being considered.
2) Cases in which curative treatment is not available and are expected to be treated with systemic treatment.
3) No prior systemic treatment. (Cases of recurrence after adjuvant chemotherapy or radical chemoradiotherapy that are considered prior to the first systemic treatment are acceptable.
4) Age: 18 years and older
5) Any PS (Performance status) is permitted.
6) Measurable lesions are not required.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
特になし
英語
non
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内堀 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchibori |
所属組織/Organization
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
The Division of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明 3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
ken.uchibori@jfcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内堀 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchibori |
組織名/Organization
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
The Division of Thoracic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明 3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/TEL
03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ken.uchibori@jfcr.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital of Japan Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Cabinet Office, Government of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
内閣府
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会事務局
英語
IRB office in Japan Foundation for Cancer Research
住所/Address
日本語
東京都江東区有明 3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-Ku, Tokyo Japan
電話/Tel
03-3520-0111
Email/Email
med.shinsa@jfcr.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
302
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055694
