UMIN試験ID | UMIN000048892 |
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受付番号 | R000055680 |
科学的試験名 | ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/09/09 |
最終更新日 | 2024/06/25 16:22:01 |
日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析
英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab
日本/Japan |
日本語
・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
英語
Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer that has progressed after chemotherapy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)を有する患者、高齢患者あるいはワクチン接種歴を有する患者におけるニボルマブ単剤の安全性(副作用発症率、発症時期、合併・既往症の増悪・再燃リスク因子など)について明らかにする。・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子を明らかにする。
英語
To clarify the safety profile(incidence of adverse events, time of onset, exacerbation/relapse/risk factors of complications/past diseases, etc. of nivolumab monotherapy in patients with various complications/histories (Autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, or patients with a history of vaccination.To characterize risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)、高齢患者およびワクチン接種患者におけるNivolumabの安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子
英語
Safety profile of Nivolumab in patients with various complications/past history (autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, and vaccinated patients (incidence of adverse events, incidence of special interest, time of onset, etc.)Risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious
日本語
・全集団における安全性(副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など)・各種合併・既往(自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎)の再燃・増悪のリスク因子・自己免疫疾患の各疾患別の安全性(発症数、Grade3以上の発症数、転帰)
英語
Safety profile in the overall population"incidence of adverse events,incidence of adverse event of special interest,time of onset, etc."/Risk factors for recurrence/aggravation of various complications/past histories"autoimmune disease,tuberculosis,hepatitisB,hepatitis C"Safety profile in each autoimmune disease"number of events,number of events of Grade3 or more and outcome"
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。
・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者
英語
In the post marketing survey of nivolumab for each of the following cancer types, patients who met the criteria for safety analysis among the population in which fixed CRFs were collected.
/Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent NSCLC
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal
junction cancer that has progressed after chemotherapy
日本語
安全性解析対象症例の基準に適合した症例のうち、PMSのデータ利用に関して施設許諾が得られなかった症例。
英語
Of the patients who met the criteria for the safety analysis set, those for whom the site approval was not obtained for the use of PMS data.
7421
日本語
名 | 寛樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 松元 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部
英語
Oncology Medical , Medical Affairs
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2
英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka
06-6263-2992
hi.matsumoto@ono.co.jp
日本語
名 | 健志 |
ミドルネーム | |
姓 | 平泉 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Hiraizumi |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部
英語
Oncology Medical , Medical Affairs
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2
英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka
06-6263-2992
hiraizumi@ono.co.jp
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会
英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee
日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2
英語
8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka
06-6263-2992
n.nishiwaki@ono.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02515-1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3884466
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02515-1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3884466
7421
日本語
ニボルマブ単剤治療を受けた悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん又は胃がんの患者7421名のうち副作用は全グレードで49.1%、グレード3以上は16.7%であった。重篤化リスクの高い稀な副作用の発現割合は1%未満であり、これまでの報告と一致していた。特定集団(自己免疫疾患、間質性肺疾患、結核又はB型/C型肝炎の既往歴のある患者、ニボルマブ投与中にワクチン接種を受けた患者及び75歳以上の患者)における副作用発現頻度は全体と比較して顕著な増加は認められなかった。
英語
In 7421 patients with each cancer type who received nivolumab monotherapy, treatment related adverse event (TRAE) of all grades were observed in 49.1% and grade 3 or higher were observed in 16.7%. The frequency of rare TRAEs with a high risk of becoming serious was less than 1%. There was no marked increase in the frequency of TRAEs in special populations compared with the overall population.
2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
ニボルマブ単剤治療を受けた悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん又は胃がんの患者
英語
Patients with melanoma, non-small cell lung cancer, renal cell carcinoma, head and neck cancer or gastric cancer treated with nivolumab monotherapy.
日本語
各がん腫における市販後調査に参加
英語
Participation in post-marketing surveillance in each cancer type.
日本語
-
英語
-
日本語
各副作用の頻度、発現割合、発症日
英語
Frequency, incidence rate, and onset date of each treatment-related adverse event.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055680
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055680