UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析

英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析

英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析

英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブの市販後使用成績調査の統合解析

英語
Integrated Analysis of Post Marketing Survey for Nivolumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者

英語
Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer that has progressed after chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・各種合併・既往（自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎）を有する患者、高齢患者あるいはワクチン接種歴を有する患者におけるニボルマブ単剤の安全性（副作用発症率、発症時期、合併・既往症の増悪・再燃リスク因子など）について明らかにする。・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子を明らかにする。

英語
To clarify the safety profile(incidence of adverse events, time of onset, exacerbation/relapse/risk factors of complications/past diseases, etc. of nivolumab monotherapy in patients with various complications/histories (Autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, or patients with a history of vaccination.To characterize risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・各種合併・既往（自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎）、高齢患者およびワクチン接種患者におけるNivolumabの安全性（副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など）・重篤化リスクの高いirAEにおける発症リスク因子

英語
Safety profile of Nivolumab in patients with various complications/past history (autoimmune disease, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C), elderly patients, and vaccinated patients (incidence of adverse events, incidence of special interest, time of onset, etc.)Risk factors for the development of irAEs with a high risk of becoming serious

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全集団における安全性（副作用発症率、重点調査項目の発症率、発症時期など）・各種合併・既往（自己免疫疾患、結核、B型肝炎、C型肝炎）の再燃・増悪のリスク因子・自己免疫疾患の各疾患別の安全性（発症数、Grade3以上の発症数、転帰）

英語
Safety profile in the overall population"incidence of adverse events,incidence of adverse event of special interest,time of onset, etc."/Risk factors for recurrence/aggravation of various complications/past histories"autoimmune disease,tuberculosis,hepatitisB,hepatitis C"Safety profile in each autoimmune disease"number of events,number of events of Grade3 or more and outcome"

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Nivolumabの下記各がん腫に関する使用成績調査において、固定された調査票が収集された対象集団のうち、安全性解析対象症例の基準に適合した症例。
・根治切除不能な悪性黒色腫患者
・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者
・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん患者
・再発又は遠隔転移を有する頭頚部がん患者
・がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者

英語
In the post marketing survey of nivolumab for each of the following cancer types, patients who met the criteria for safety analysis among the population in which fixed CRFs were collected.
/Unresectable malignant melanoma
/Unresectable,advanced or recurrent NSCLC
/Unresectable or metastatic renal cell cancer
/Recurrent or distant metastatic head and neck cancer
/Unresectable advanced or recurrent gastric/gastroesophageal
junction cancer that has progressed after chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安全性解析対象症例の基準に適合した症例のうち、PMSのデータ利用に関して施設許諾が得られなかった症例。

英語
Of the patients who met the criteria for the safety analysis set, those for whom the site approval was not obtained for the use of PMS data.

目標参加者数/Target sample size

7421

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical , Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	平泉

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Hiraizumi

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical , Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi 1-chome, Chuo-ku osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6263-2992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraizumi@ono.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02515-1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3884466

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-024-02515-1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3884466

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7421

主な結果/Results

日本語
ニボルマブ単剤治療を受けた悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん又は胃がんの患者7421名のうち副作用は全グレードで49.1%、グレード3以上は16.7%であった。重篤化リスクの高い稀な副作用の発現割合は1%未満であり、これまでの報告と一致していた。特定集団（自己免疫疾患、間質性肺疾患、結核又はB型/C型肝炎の既往歴のある患者、ニボルマブ投与中にワクチン接種を受けた患者及び75歳以上の患者）における副作用発現頻度は全体と比較して顕著な増加は認められなかった。

英語
In 7421 patients with each cancer type who received nivolumab monotherapy, treatment related adverse event (TRAE) of all grades were observed in 49.1% and grade 3 or higher were observed in 16.7%. The frequency of rare TRAEs with a high risk of becoming serious was less than 1%. There was no marked increase in the frequency of TRAEs in special populations compared with the overall population.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ニボルマブ単剤治療を受けた悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん又は胃がんの患者

英語
Patients with melanoma, non-small cell lung cancer, renal cell carcinoma, head and neck cancer or gastric cancer treated with nivolumab monotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各がん腫における市販後調査に参加

英語
Participation in post-marketing surveillance in each cancer type.

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
各副作用の頻度、発現割合、発症日

英語
Frequency, incidence rate, and onset date of each treatment-related adverse event.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055680

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