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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植

英語
Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植

英語
Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植

英語
Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植

英語
Living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能大腸癌肝転移

英語
non-resectable colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌肝転移に対する生体肝移植の有効性および安全性に関する検討

英語
Efficacy and safety of living donor liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3年全生存割合

英語
3 year Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生体肝移植術の短期（生体肝移植から退院に至るまで）成績
手術時間、出血量、周術期合併症（合併症の種類、程度（Clavien-Dindo分類）、発生日、治療内容、転機）、在院死亡率
・生体肝移植術の短期（生体肝移植から90日以内）成績
8
術後30日生存割合、術後90日生存割合
・移植後の腫瘍再発率、再発形式および再発後の治療内容
・移植後の腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容
・移植後の２年および３年無再発生存率および２年および３年グラフト生存率

英語
1. Short-term (from living donor liver transplantation to discharge from hospital) outcomes of living donor liver transplantation.
Operative time, blood loss, perioperative complications (type, severity, treatment details, date of occurrence, and outcomes), and in-hospital mortality rates.
2. Short-term (within 90 days of living donor liver transplantation) results of living donor liver transplantation
Survival rate at 30 days and 90 days after transplantation.
3. Tumour recurrence rate, type of recurrence, and type of treatment for the recurrence tumour
4. Adverse events other than tumour recurrence after transplantation
5. Two- and three-year recurrence-free survival rates and graft survival rates after transplantation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体肝移植

英語
living donor liver transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●病変の適格基準
１．組織学的に大腸腺癌であること
２．癌の遺伝子検査（RAS、BRAFV600E、MSI、ミスマッチ修復遺伝子など）が行われていること。
３．原発巣の大腸がんが治癒切除後であること
４．転移があり、外科的に切除不能と判断される症例。肝転移巣は初発に限定せず、肝切除術後も含む
５．画像診断にて転移巣が肝臓のみであること。
６．肝臓以外の遠隔転移の既往がないこと。例外として、肺転移については３個以内で、肺転移巣の治療後６か月以上再発がない症例は適格とする。
７．切除不能肝転移に対して化学療法が施行されていること。化学療法の治療期間は３か月以上で、レジメンは大腸癌ガイドラインに準じた標準治療の範囲内とする。
８．18歳以上で本研究について理解し文書同意が得られた症例。

●生体肝移植の適格基準
１．年齢が18歳以上70歳未満
２．全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1
３．以下に示す主要臓器機能の保持されている症例
i. 好中球数：1,500/μL以上　
ii. 血小板数：30,000/μL以上
iii. ヘモグロビン値：7.5g/dL以上
iv. 血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下
v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下
vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下

英語
A: criteria for the disease
1. Histological evidence of colorectal adenocarcinoma
2. Genetic examination for RAS, BRAFV600E, MSI, and mismatch repair gene
3. Primary colorectal cancer was curatively resected.
4. Liver metastases from colorectal cancer were diagnosed as surgically non-resectable, including those after repeated hepatectomies. Non-resectable cases are associated with the risk of PHLF owing to insufficient remnant liver volume or function.
Non-resectable means the following cases (i) and (ii),
(i) Cases in which there is concern of liver failure due to anatomical inability to secure sufficient volume in the remaining liver.
Cases in which the residual liver volume does not allow approximately 30% of the total liver volume after resection, or in which tumor invasion of the major vessels makes it difficult to maintain blood flow to the residual liver.
(ii) When there is concern about liver failure due to inadequate function of the residual liver caused by liver dysfunction.
When the K-ICG value of the residual liver is less than 0.05 in the ICG test.
5. Based on the imaging diagnosis, the metastatic lesion was only present in the liver. Diagnostic imaging modalities include contrast-enhanced computed tomography, magnetic resonance imaging, and fluorodeoxyglucose-positron emission tomography.
6. No history of distant metastases, except in the liver. However, patients with no more than three lung metastases without recurrence for more than six months after treatment are eligible as exceptions.
7. medical therapy was administered more than three months before enrolment.
8. Patients who are at least 18 years old and give written consent to this study.

B. Conventional criteria for LDLT
1. Age is >18, <70
2. PS 0 or 1
3. Main organ function is maintained as follows,
- Neut: > 1,500/uL
- Plt: > 30,000/uL
- Hb: > 7.5 g/dL
- Cre: <1.5 mg/dL
- NYHA class II or lower.
- Hugh-Jones class II or lower.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．化学療法を施行し、進行（PD）と判断された症例。
２．治療を要する感染症を有する
３．妊娠中、妊娠の可能性がある
４．日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
５．その他、通常診療における生体肝移植において適応外とされる症例

英語
1. Diagnosed as progressive disease after medical therapy evaluated using RESIST version 1.1.
2. An infectious disease requiring treatment
3. Pregnancy
4. Psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult to participate in the study
5. Other cases considered as not eligible for living-donor liver transplantation at each participating institution.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	波多野

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

075-751-3242

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剣
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery and Transplantation, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

075-751-3242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未定

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛朝

英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

09

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

31

日

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