UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048853
受付番号 R000055638
科学的試験名 気管支鏡検査中の噴霧スプレーを用いた局所麻酔及びサライバエジェクターの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/30
最終更新日 2024/12/09 18:15:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査中の噴霧スプレーを用いた局所麻酔及びサライバエジェクターの有用性の検討

英語
A study of the effectiveness of local anesthesia using aerosol sprays and saliva ejectors for bronchoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査中の噴霧スプレーを用いた局所麻酔及びサライバエジェクターの有用性の検討

英語
A study of the effectiveness of local anesthesia using aerosol sprays and saliva ejectors for bronchoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査中の噴霧スプレーを用いた局所麻酔及びサライバエジェクターの有用性の検討

英語
A study of the effectiveness of local anesthesia using aerosol sprays and saliva ejectors for bronchoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査中の噴霧スプレーを用いた局所麻酔及びサライバエジェクターの有用性の検討

英語
A study of the effectiveness of local anesthesia using aerosol sprays and saliva ejectors for bronchoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、びまん性肺疾患、肺感染症

英語
Lung cancer, Diffuse pulmonary disease, Pulmonary infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査におけるサライバエジェクターを用いた口腔内持続吸引及び噴霧スプレーによる局所麻酔の有用性を明らかにする。

英語
To clarify the efficacy of local anesthesia by continuous oral suction and spraying using a saliva ejector in bronchoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analogue scale（VAS）を用いた気管支鏡検査における苦痛度評価、咳嗽頻度

英語
Discomfort assessment using visual analogue scale (VAS) cough frequency in bronchoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン(血圧・脈拍・SpO2)の変化、合併症、検査時間

英語
Changes in vital signs (blood pressure, pulse rate, SpO2), complications, and duration of examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の方法で気管支鏡検査を行う。

英語
Bronchoscopy in the usual way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
噴霧スプレーを使用してキシロカインでの局所麻酔をする。

英語
Local anesthesia with Xylocaine using aerosol spray.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
サライバエジェクターでの口腔内持続吸引を行う。

英語
Continuous oral suction with a salivary ejector.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
噴霧スプレーを用いた局所麻酔および口腔内持続吸引を行う。

英語
Local anesthesia using aerosol spray and continuous oral suction with a salivary ejector.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支鏡検査を受ける患者。
同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
本臨床研究の内容について十分な説明を受け、本研究への参加に文書で同意した患者。

英語
Patients undergoing bronchoscopy.
Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained.
Patients who have been informed of the details of this clinical research and have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医より本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者。
気管切開・気管挿管中の患者。

英語
Patients who have been considered by their attending physician as being inappropriate to participate in this clinical study.
Patients undergoing tracheostomy or tracheal intubation.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一夫
ミドルネーム
姓 土屋

英語
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿1丁目1-1

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

054-285-6171

Email/Email

bandfor2004@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一夫
ミドルネーム
姓 土屋

英語
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院

英語
Shizuoka Saiseikai General hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

422-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿1丁目1-1

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

054-285-6171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bandfor2004@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Saiseikai General hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡済生会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡済生会総合病院倫理コンプライアンス委員会

英語
Shizuoka Saiseikai General Hospital Ethics and Compliance Committee

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区小鹿1丁目1-1

英語
1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

054-285-6171

Email/Email

k179825@siz.saiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡済生会総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2212534524001898

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 09 日



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