UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048814
受付番号 R000055630
科学的試験名 da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/09/01
最終更新日 2024/03/18 11:12:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）に関する臨床研究

英語
Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）に関する臨床研究

英語
Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）に関する臨床研究

英語
Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
da Vinci Si Surgical Systemによるロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）に関する臨床研究

英語
Research of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy for lung cancer with da Vinci Si Surgical System

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
daVinciサージカルシステムを用いたロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）を導入し、その安全性について検討する。

英語
The purpose of the research is to investigate the safety during the introduction of Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy with da Vinci Si Surgical System.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、麻酔時間、出血量、術後合併症の有無

英語
duration of surgery, duration of anesthesia, intraoperative blood loss, postoperative adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下肺悪性腫瘍手術（肺葉切除）

英語
Robot-Assisted Thoracoscopic Surgery lung lobectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性肺癌で術前臨床病期がStageⅠa～StageⅡaの患者
本人からインフォームド・コンセントを受けることができる者

英語
Patients with lung cancer from clinical stage 1a to 2a
Patients who are able to understand informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有し手術が困難であるもの
（狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向、貧血、腎機能障害、肝機能障害、治療を要する細菌感染症、間質性肺炎、薬剤アレルギー、緑内障、くも膜下出血後、未破裂脳動脈瘤、未成年者）

英語
Patients who have severe comorbidity
(angina, myocardial infarction, severe arrythmia, uncontrolled diabetes, malignant hypertention, hemorrhagic diathesis, anemia, renal dysfunction, liver dysfunction, bacterial infection, interstitial pneumonia, drug allergy, glaucoma, subarachnoid hemorrhage, unruptured cerebral aneurysm, minors)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真一
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座呼吸器外科学部門

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285587368

Email/Email

tcvyamap@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真一
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座呼吸器外科学部門

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285587368

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tcvyamap@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285587368

Email/Email

tcvyamap@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 18 日



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日本語
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