UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050348
受付番号	R000055545
科学的試験名	大腸がん術後外来がん化学療法に対する遠隔副作用モニタリングシステムの有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/15
最終更新日	2023/02/15 13:39:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん術後外来がん化学療法に対する遠隔副作用モニタリングシステムの有用性に関する研究

英語
Usefulness of remote monitor system for adverse events in outpatient receiving cancer chemotherapy for colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん術後外来がん化学療法に対する遠隔副作用モニタリングシステムの有用性に関する研究

英語
Usefulness of remote monitor system for adverse events in outpatient receiving cancer chemotherapy for colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん術後外来がん化学療法に対する遠隔副作用モニタリングシステムの有用性に関する研究

英語
Usefulness of remote monitor system for adverse events in outpatient receiving cancer chemotherapy for colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん術後外来がん化学療法に対する遠隔副作用モニタリングシステムの有用性に関する研究

英語
Usefulness of remote monitor system for adverse events in outpatient receiving cancer chemotherapy for colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大腸がん術後化学療法としてCapeOX療法を施行する外来患者を対象に遠隔副作用モニタリングシステムを使用した群と使用しなかった群でHFSおよび他の有害事象の発現率、重症度、発現までの期間、QOL、治療継続期間を比較することにより、遠隔副作用モニタリングシステムの有用性を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of remote monitoring systems for outpatients receiving CapeOX therapy as postoperative chemotherapy for colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上のHFSの発現率(累積非発現率：Relapse-Free survival(RFS))

英語
The incidence of Grade >=2 hand-foot syndrome (Relapse-Free survival(RFS))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遠隔モニタリング群：
１）大腸がん患者
２）2022年5月1日から2023年10月31日までに術後の補助療法としてCapeOX療法を開始した患者
３）年齢が20歳以上である
４）遠隔モニタリング群はスマートフォンを所有している患者
５）遠隔モニタリング群は遠隔副作用モニタリングシステムへの入力が可能な患者
６）遠隔モニタリング群は研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
患者日誌群：
１）大腸がん患者
２）2018年4月1日から2022年4月30日までに術後の補助療法としてCapeOX療法が施行された患者
３）年齢が20歳以上である

英語
Remote monitoring group
1) Colorectal cancer
2) Patients who received CapeOX as a postoperative chemotherapy from May 2022 to October 2023
3) 20 age old over
4) Patients who has a smartphone
5) Patients who can use the present remote monitoring system
6) Provided written informed consent

Patient diary group
1) Colorectal cancer
2) Patients who received CapeOX as a postoperative chemotherapy from April 2018 to April 2020
3) 20 age old over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠隔モニタリング群および患者日誌群
１）治療が必要な皮膚症状を有する患者
２）過去にCapeの治療を受けたことがある患者
３）その他、本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
Remote monitoring group/Patient diary group
1) Patients with skin syndrome requiring treatment
2) Patients with history of administration of capecitabine
3) Patients deemed inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名治彦

ミドルネーム

姓秋山

英語

名 Haruhiko

ミドルネーム

姓 Akiyama

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

058-230-600

Email/Email

hakiyama@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昭夫

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Akio

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/TEL

0582307080

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akio@gifu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中部電力株式会社

英語
Chubu Electric Power Company,Incorporated

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会

英語
The medical ethics committee of Gifu University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu City

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
This study is the observational study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055545

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055545

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）