UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESDにおける低濃度および高濃度の局注液を用いた手技の比較　ISAC study

英語
Clinical trial for the comparison between low and high concentrated Injection Solution Ability for Colorectal endoscopic submucosal dissection: ISAC study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISAC study

英語
ISAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESDにおける低濃度および高濃度の局注液を用いた手技の比較　ISAC study

英語
Clinical trial for the comparison between low and high concentrated Injection Solution Ability for Colorectal endoscopic submucosal dissection: ISAC study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISAC study

英語
ISAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESDにおける高濃度群と低濃度群における施行時間の差異を解析する

英語
To examine the difference of procedure time between high-concentrated and low-cencetrated injection solution n colorectal ESD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高濃度群と低濃度群におけるESD施行時間の比較

英語
The difference of ESD procedure time between high-concentrated and low-cencetrated injection solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群の種々の治療成績の比較

英語
The comparison of various therapeutic results between two groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高濃度局注液

英語
high-concentrated injection solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低濃度局注液

英語
low-concentrated injection solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長径20mm以上で早期大腸癌と臨床的に診断されESDによる治療を予定された患者

英語
A patient scheduled ESD for colorectal malignant tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　家族性大腸腺腫症の者
2)　炎症性腸疾患を背景した大腸癌の者
3)　全身的治療を要する感染症を有する者

英語
1) FAP
2) IBD
3) severe disease of other organs

目標参加者数/Target sample size

164

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univedrsity of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465 Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univedrsity of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465 Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univedrsity of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univedrsity of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床倫理審査委員会

英語
IRB of Kyoto prefectural univeristy of medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 長崎大学 (長崎県)
2. 西陣病院 (京都府)
3. 京都第一赤十字病院 (京都府)
4. 愛生会山科病院 (京都府)
5. 綾部市立病院 (京都府)
6．済生会京都病院 (京都府)
7. 京都府立医科大学(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055450

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