UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048656
受付番号	R000055444
科学的試験名	免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究(NINJA study)
一般公開日（本登録希望日）	2022/08/12
最終更新日	2024/07/02 11:35:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究(NINJA study)

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study)

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study)

科学的試験名/Scientific Title

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Multicenter Retrospective Study to Evaluate Necitumumab plus Cisplatin/Gemcitabine after Immune-check-point inhibitors in Advanced Squamous-Cell Lung Cancer in Japan (NINJA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発肺扁平上皮癌

英語
advanced metastatic or recurrent Squamous-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性/Efficacy

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療奏効期間
客観的奏効割合
病勢コントロール割合
安全性の集積

英語
Overall survival (OS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Objective response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている症例
・GCN療法開始時の年齢が20歳以上である症例
・術後再発、根治的化学放射線治療後再発、進行期の症例
・2019年11月1日から2022年3月31日までにGCN療法が開始された症例
・前治療にICI治療が含まれている症例
・4次治療までにGCN療法が開始された症例

英語
Histological or cytological diagnosis of Squamous-cell lung cancer
Aged 20 years or older
Advanced metastatic or recurrent stage
Patients who received GCN therapy between 1 Nov. 2019 to 31 Mar. 2022
Patients who received ICIs before GCN therapy
Patients who received GCN therapy by 4th line

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・GCN療法が5次治療以降に行われた症例
・NESSIE試験 (臨床研究実施計画番号 jRCTs051200138)登録症例

英語
Patients who received GCN therapy after 5th line
Patients who participated in NESSIE trial (jRCTs051200138)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名順彦

ミドルネーム

姓関

英語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名盛

ミドルネーム

姓丹澤

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Tanzawa

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tanzawa@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本化薬株式会社

英語
Nippon Kayaku Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀　2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1211

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、非介入、後向きコホート研究

英語
Multicenter Retrospective Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055444

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055444

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）