UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明

英語
Analysis of gene mutations and clinical response and mechanisms of leukemogenesis in acute leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
北海道白血病ネット

英語
Hokkaido Leukemia Net

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明

英語
Analysis of gene mutations and clinical response and mechanisms of leukemogenesis in acute leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
北海道白血病ネット

英語
Hokkaido Leukemia Net

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病

英語
acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の前向きリアルワールドコホートにおける、急性白血病の遺伝子変異と予後の解析を行う。

英語
Relationship of genomic alteration and prognosis of acute leukemia is analyzed in Japanese prospective real-world cohort study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
国内外の予後予測アルゴリズムの検証

英語
Evaluation of efficacy of international or domestic prognostic classification

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率

英語
Relapse free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床上急性白血病が疑われる症例
2) 16歳以上の症例
3) 利用する試料を保管した際に同意取得がなされている者
4) 本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者

英語
1) a patient clinically suspected acute leukemia
2) age equal or more than 16
3) a patient who agree to preserve specimen
4) a patient who agree to register this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 白血病細胞のgenomic DNAまたはcDNAが得られない者
2) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) a patient whose leukemic genome DNA or cDNA is not available
2) a patient who is considered as inappropriate to register this trial

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真弘
ミドルネーム
姓	小野澤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Onozawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弘
ミドルネーム
姓	小野澤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Onozawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語
血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
旭川医科大学（北海道）
札幌医科大学附属病院（北海道）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
札幌北楡病院（北海道）
愛育病院（北海道）
市立札幌病院（北海道）
北海道勤労者医療協会勤医協中央病院（北海道）
JA北海道厚生連札幌厚生病院（北海道）
手稲渓仁会病院（北海道）
天使病院（北海道）
KKR札幌医療センター斗南病院（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
市立旭川病院（北海道）
JA北海道厚生連帯広厚生病院（北海道）
独立行政法人労働者健康安全機構釧路ろうさい病院（北海道）
北見赤十字病院（北海道）
市立函館病院（北海道）
旭川厚生病院（北海道）
市立根室病院（北海道）
製鉄記念室蘭病院（北海道）
札幌徳洲会病院（北海道）
福島県立医科大学附属病院(福島県)
福島県立医科大学会津医療センター(福島県)
山形大学医学部附属病院(山形県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36572814/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
複雑核型AMLの解析

英語
Clinical features of complex karyotype in newly diagnosed acute myeloid leukemia

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
遺伝子解析項目
AML: FLT3, NPM1, CEBPA, KIT変異、その他
ALL: IKZF1欠失、その他

英語
Genetic analysis
AML: FLT3, NPM1, CEBPA, KIT mutation, others
ALL: IKZF1 deletion, others

登録日時/Registered date

2022

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055333

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