UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048457
受付番号	R000055224
科学的試験名	局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）の意義
一般公開日（本登録希望日）	2022/07/26
最終更新日	2022/07/25 22:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）の意義

英語
A multi center, phase 3 study to evaluate safety and efficacy of extensive intraoperative peritoneal lavage, that project to prevent recurrence, in the laparoscopic surgery for advanced colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SENJYO試験

英語
SENJYO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行結腸癌の腹腔鏡手術中の腹腔内大量洗浄（EIPL）の意義

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SENJYO試験

英語
SENJYO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行結腸癌

英語
locally advanced colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行結腸癌に対する腹腔鏡下手術の際の生理食塩水による腹腔内大量洗浄（EIPL; extensive intraoperative peritoneal lavage）の有効性と安全性をランダム化比較第Ⅲ相試験にて検証すること

英語
To evaluate safety and efficacy of extensive intraoperative peritoneal lavage in the laparoscopic surgery for advanced colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的T4、N2症例における無再発生存期間

英語
Relapse free survival of pathological T4 and/or N2 cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
２）　Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
３）　手術可能な全身状態、臓器機能を有する。
４）　局所進行結腸癌に対して腹腔鏡手術が予定されている。

英語
1) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
2) Performance Status (ECOG) of either 0 or 1.
3) Patient has operable general condition and organ function.
4) Patients with scheduled laparoscopic surgery for locally advanced colon cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 4週以内の広範囲手術を受けている。
2) 活動性の多発重複癌を有する症例。

英語
1) Patients with history of surgery within 4weeks
2) Patients with multiple cancers

目標参加者数/Target sample size

2600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名守

ミドルネーム

姓植村

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Departments of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佑典

ミドルネーム

姓高橋

英語

名 Yusuke

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14 Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp.crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055224

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055224

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）