UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048405 |
|---|---|
| 受付番号 | R000055153 |
| 科学的試験名 | 悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/19 |
| 最終更新日 | 2024/07/19 15:57:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究
英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究
英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究
英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆管十二指腸吻合術(EUS-CDS)後の予定ステント抜去術、瘻孔拡張術に関する研究
英語
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性遠位胆管狭窄
英語
Malignant distal bile duct stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
悪性遠位胆管狭窄症例に対するEUS-CDS後の予防的ステント抜去、瘻孔拡張術の安全性、有用性、瘻孔開存期間を評価すること。
英語
To evaluate the safety and efficacy of stent removal and fistula dilation after EUS-CDS
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ステントフリーとしてからの瘻孔開存期間
英語
Fistula patency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
瘻孔閉塞症例の再処置後の臨床経過
英語
Clinical course after fistula obstruction
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
超音波内視鏡下瘻孔形成術EUS-CDS
ステント抜去・瘻孔拡張
英語
EUS-CDS
Stent removal and fistula dilation of EUS-CDS
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)悪性遠位胆管狭窄に対してEUS-CDSを予定する症例。
2)同意取得時の年齢が20歳以上である症例。
3)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Cases requiring EUS-CDS for jaundice, hepatic dysfunction, and acute cholangitis due to malignant distal bile duct stenosis.
2. Cases in which the age at the time of obtaining consent is 20 years or older.
3. Cases for which informed consent has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 腹水貯留や腫瘍浸潤のためEUS-CDSが困難と考えられる症例。(穿刺ラインの腹水貯留がない、腫瘍の十二指腸浸潤があるが穿刺ラインとなる十二指腸球部への浸潤がない、等の症例はこの限りではない)
2） ステント抜去が予定されるタイミングで全身状態、その他理由で内視鏡処置が困難と判断される症例。
3) ステント抜去時に腫瘍の瘻孔浸潤を認める症例。(この場合ステントの定期交換もしくは他部位からの処置となり、逸脱となる)
4） ステント抜去時に肝内胆管の狭窄を認める症例。(この場合ステントの定期交換となり、逸脱となる)
5） 担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例。
英語
1. Difficult cases of EUS-CDS due to ascites or tumor invasion
2. Cases of poor general condition at the time of stent removal
3. Cases of fistula invasion at the time of stent removal
4.Cases of intrahepatic bile duct stenosis at the time of stent removal
5. Cases that the physician decides inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kazuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL
0527626111
Email/Email
khara@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | のぞみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥野 |
英語
| 名 | Nozomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuno |
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL
0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nokuno@aichi-cc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
住所/Address
日本語
名古屋市千種区 鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/Tel
0527626111
Email/Email
irb-jimu@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2022-0-086
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055153
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