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一般向け試験名/Public title

日本語
cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究

英語
Prediction of postoperative complications in digestive organ cancer by cell free DNA measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究

英語
Prediction of postoperative complications in digestive organ cancer by cell free DNA measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究

英語
Prediction of postoperative complications in digestive organ cancer by cell free DNA measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cell free DNA測定による消化器癌術後の合併症予測に関する研究

英語
Prediction of postoperative complications in digestive organ cancer by cell free DNA measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
Digestive organ cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌において、周術期のcell free DNA（cfDNA）の量や断片長を評価することにより、cfDNAの測定が術後合併症予測に有用なバイオマーカーとなりうるかを検討する。

英語
To investigate whether measurement of perioperative cell free DNA amount and fragment length is useful for predicting postoperative complications in digestive organ cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期のcfDNAの量や断片長と術後合併症との関連

英語
Association of perioperative cell free DNA amount and fragment length with postoperative complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.周術期のcfDNAの量や断片長と臨床病理学的因子との関連
2.周術期のcfDNAの量や断片長と手術所見との関連
3.周術期のcfDNAの量や断片長と再発・予後との関連
4.65歳以上の患者においては、周術期のcfDNAの量や断片長とフレイルとの関連

英語
1. Association of perioperative cell free DNA amount and fragment length with clinicopathological factors.
2. Association of perioperative cell free DNA amount and fragment length with operative procedure.
3. Association of perioperative cell free DNA amount and fragment length with recurrence and prognosis.
4. Association of perioperative cell free DNA amount and fragment length with frailty in patients older than 65 years.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて標準治療を要すると診断された消化器癌患者および前癌病変患者。
2.同意取得時の年齢が20歳以上。
3.研究内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。

英語
1. Patients with digestive organ cancer or precancerous lesion requiring standard therapy.
2. 20 years and more at informed consent.
3. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意が得られない患者。
2.責任医師、分担医師が不適切と認めた患者。

英語
1. Patients whose consent cannot be obtained.
2. Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	北畑

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Kitahata

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第２外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510 Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有貴
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第２外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510 Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-nakamu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第２外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Independent ethics committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510 Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055130

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