UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048369
受付番号 R000055124
科学的試験名 盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/07/13
最終更新日 2022/07/13 18:37:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究

英語
Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究

英語
Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究

英語
Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
盲腸癌上行結腸癌に対する術前MRI評価を用いた適切なCRMに関する研究

英語
Study of appropriate CRM using preoperative MRI evaluation for cecal cancer and ascending colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は結腸癌におけるMRIを用いたEstimated CRMと結腸癌に対する新規標本作製法での病理学的CRMの関連を明らかにし、結腸癌でのCRM確保が局所制御ならびに遠隔制御での有用性を証明すること

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between estimated CRM using MRI in colon cancer and pathological CRM in a novel specimen preparation method for colon cancer. Also, to prove that CRM assurance in colon cancer is useful for local control as well as remote control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Estimated CRMと病理学的CRMの一致率

英語
Match rate between estimated CRM and pathological CRM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3年での再発(腹膜播種、局所再発)の有無

英語
Recurrence rate 3 years after surgery(peritoneal dissemination, local recurrence)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡検査を受け、内視鏡検査ならびに透視またはCT、MRIで盲腸癌または上行結腸癌と診断された患者。
2. 術前T因子が内視鏡またはCTでT2以深であると診断できる患者。
3. 開腹または腹腔鏡手術でR0切除（根治切除）が可能な患者。
4. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者。
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. Patients who have undergone colonoscopy and have been diagnosed with colorectal cancer or ascending colon cancer by endoscopy and fluoroscopy or CT or MRI.
2. Patients whose preoperative T factor can be diagnosed as deeper than T2 by endoscopy or CT.
3. Patients who can undergo R0 resection (curative resection) by laparotomy or laparoscopic surgery.
4. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition.
5. Patients who have received sufficient explanation in participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written consent of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 遠隔転移、腹膜播種を有するStage IVの患者
2. 重複癌の患者
3. 多発癌の患者
4. その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with Stage IV with distant metastasis and peritoneal dissemination
2. Patients with double cancer
3. Patients with multiple cancers
4. Other patients who the principal investigator deems inappropriate for research

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 江口
ミドルネーム
姓 晋

英語
名 Eguchi
ミドルネーム
姓 Susumu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院　移植消化器外科医局

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197317

Email/Email

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 足立
ミドルネーム
姓 利幸

英語
名 Adachi
ミドルネーム
姓 Toshiyuki

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8528102

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1, 長崎大学病院　移植消化器外科医局

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasakai city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197317

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-adachi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1, 臨床研究倫理委員会事務局（病院総務課 研究倫理）

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasakai city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000055124

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000055124