UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048347
受付番号 R000055104
科学的試験名 がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12 11:06:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

英語
Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

英語
Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

英語
Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんゲノム遺伝子パネル検査の腫瘍遺伝子変異量(TMB)に関する研究

英語
Retrospective study regarding tumor mutational burden (TMB) based on the Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutic (C-CAT) database

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍全般

英語
Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍遺伝子変異量(TMB)について、C-CATのデータベースを利用して日本人集団における特徴を明らかにする

英語
We investigate the characteristics of TMB in the Japanese population using the C-CAT database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腫瘍遺伝子変異量(TMB)について、C-CATのデータベースを利用して日本人集団における特徴を明らかにする

英語
We investigate the characteristics of TMB in the Japanese population using the C-CAT database.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各癌腫におけるTMBの分布

英語
Distribution of TMB in each solid tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)原発・転移によるTMBの分布
2)転移部位によるTMBの分布
3)年齢によるTMBの分布
4)遺伝子変異によるTMBの分布

英語
1)Distribution of TMB by primary or metastatic tumor
2)Distribution of TMB by tumor sites
3)Distribution of TMB by age
4)Distribution of TMB by mutations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がんゲノム遺伝子パネル検査を受けた患者
2)C-CATへのﾃﾞｰﾀ登録、二次利用の同意を受けた患者

英語
1)Patients undergoing cancer genome profiling test.
2) Patients having provided consent to get own data registered to C-CAT and for secondary use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
C-CATへのﾃﾞｰﾀ登録、二次利用の同意を受けていない患者

英語
Patients having provided no consent to get own data registered to C-CAT and for secondary use.

目標参加者数/Target sample size

11984


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 久保

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,812-8582,Japan

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 久保

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,812-8582,Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センターがんゲノム情報管理センター

英語
Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C-CAT

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University Ethical Review Committe

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka City,Japan

電話/Tel

092-642-6254

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 07 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 07 月 12 日



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日本語
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