UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸の手術の吻合（ふんごう）法に関する研究

英語
Randomized Controlled Clinical Trial on Lateral Invagination of the Colorectal Anastomosis by Double Stapling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸の手術の吻合（ふんごう）法に関する研究

英語
ILAC Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダブルステイプリングテクニックを用いた結腸直腸吻合法における側方断端嵌入法の有効性を評価する国際多施設無作為化比較試験

英語
Randomized Controlled Clinical Trial on Lateral Invagination of the Colorectal Anastomosis by Double Stapling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ILAC試験

英語
ILAC Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、LITの有効性と安全性を無作為化比較試験で評価することである。

英語
To clarify the double staple colorectal anastomosis lateral invagination technique reduces the incidence of suture dehiscence compared to the conventional anastomotic technique.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日間の追跡調査期間内の吻合部離開の割合

英語
Evaluate the rate of anastomotic dehiscence diagnosed in the first 30 postoperative days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間(分)、周術期合併症、周術期死亡率、入院期間、再入院、再手術、術後1年間の人工肛門回避率

英語
1. Duration of surgery (min)
2. Perioperative morbidity (TF: 30 and 90 days postoperative, or in hospital) using the Clavien-
Dindo classification.
3. Perioperative mortality (TF: 30 and 90 days postoperative, or in hospital)
4. Hospital stay.
5. Hospital readmissions
6. Surgical reinterventions
7. Stoma-free survival 1 year after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダブルステイプリング法吻合

英語
Anastomosis with double stapling technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
側方断端嵌入法吻合

英語
Anastomosis with lateral invagination technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 年齢 > 18歳
- 左結腸、S状結腸、上部直腸の切除が必要な症例
- 腹腔鏡手術
- 開腹手術
- DST吻合
- 研究参加の同意が得られている症例

英語
- Age> 18 years
- Indication of resection of the left colon, sigmoid or upper rectum
- Minimally invasive approach
- Open surgery approach
- Double staple colorectal anastomosis
- Signed informed consent for inclusion in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 18歳未満
- 妊娠中
- ASA > III
- 全身麻酔が禁忌の症例
- 同一手術中の消化管吻合箇所が2か所以上の症例
- 同一手術中に多臓器切除が予定されている症例
- 緊急手術
- 術中のリークテストでリークが確認された部位に対し縫合を追加した症例
- HIPEC併用のボリュームリダクション手術
- クローン病、潰瘍性大腸炎

英語
- Patients <18 years
- Pregnancy
- ASA> III
- Absolute contraindication for anesthesia
- Patients who receive more than 1 gastrointestinal anastomosis during the same procedure
- Planned multi-organ resection during the same procedure
- Urgent / emergent surgery
- Reinforced anastomosis after positive intraoperative leak test
- Patients with simultaneous application of debulking and HIPEC
- Crohn's disease or active ulcerative colitis

目標参加者数/Target sample size

786

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Antonio
ミドルネーム	M
姓	Lacy

英語

名	Antonio
ミドルネーム	M
姓	Lacy

所属組織/Organization

日本語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

英語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

所属部署/Division name

日本語
GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT

英語
GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT

郵便番号/Zip code

08036

住所/Address

日本語
Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain

英語
Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain

電話/TEL

34932275402

Email/Email

alacy@clinic.cat

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Carolina
ミドルネーム
姓	Gonzalez

英語

名	Carolina
ミドルネーム
姓	Gonzalez

組織名/Organization

日本語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

英語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

部署名/Division name

日本語
GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT

英語
GASTROINTESTINAL SURGERY DEPARTMENT

郵便番号/Zip code

08036

住所/Address

日本語
Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain

英語
Carrer de Villarroel, 170 08036 Barcelona, Spain

電話/TEL

34932275402

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

carol.gonzaleza@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Comite de Etica de la Investigacion con medicamentos del Hospital Clinic de Barcelona

英語
Comite de Etica de la Investigacion con medicamentos del Hospital Clinic de Barcelona

住所/Address

日本語
Villarroel, 170-08036 Barcelona (Espana)

英語
Villarroel, 170-08036 Barcelona (Espana)

電話/Tel

93 227 54 00

Email/Email

dvargas@clinic.cat

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054950

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