UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000048174
受付番号	R000054898
科学的試験名	結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/27
最終更新日	2024/12/28 19:54:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性：ランダム化比較試験

英語
The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性：ランダム化比較試験

英語
The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌術後の緑茶の有効性と安全性：ランダム化比較試験

英語
The efficacy and safety of green tea consumption after colon surgery: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後緑茶トライアル

英語
Postoperative green tea trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌術後の短期転帰に対する緑茶の飲用の安全性と有効性を調べることを目的とする。

英語
To assess the efficacy and safety of green tea on postoperative short outcomes after colon cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回排便までの時間（時間）
手術終了時間から初回排便までの時間（時間）

英語
Time to first defecation (hours)
Definition: time from the end of surgery to first defecation (hours)
Period: from surgery to the first defecation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後入院期間（日数）
手術日（0日目）から退院日までの日数(日)
2) 術後イレウス
経鼻胃管挿入、もしくは、術後2日目以降の嘔気・嘔吐、胃膨張、排便の普通のうち2つを伴う、臨床的または放射線学的な閉塞兆候を伴わない経口栄養に対する狭窄症状を医師が診断した患者人数（人）
3) 術後合併症
Clavien-Dindo分類で定義する術後合併症のClavien-Dindo分類II以上を発症したと医師が診断した人数
4) 飲水割合
介入もしくはコントロールの1日の平均飲水割合
5) 全ての有害事象

英語
1. Length of hospital stay (days)
Definition: Days from operation to discharge
Period: from operation to discharge
2. Postoperative ileus
Definition: the number of patients who had postoperative ileus described as a narrow-mindedness to oral nourishment without clinical or radiological indications of obstruction, that either 1) requires nasogastric tube insertion; or b) was related with two of the accompanying: nausea/vomiting, stomach distension, and the nonattendance of flatus hours on or after postoperative day two, divided by total patients in each group
Period: within postoperative 30 days
3. Postoperative complications
Definition: the number of patients with postoperative complications based on Clavien-Dindo classification of more than 2.
Period: within postoperative 30 days.
4. the amount of drinking (ml)
Definition: the mean amount of drinking per day (ml)
Period: from surgery to the first defecation
5. All adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後緑茶1日600ml
介入は、術後１日目から緑茶１日６００ml（約１日３回１回２００ml）を摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。

英語
Postoperative green tea 600ml per day
Period: from postoperative 1 day to the time to first defication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後水1日600ml
コントロールは、術後１日目から同じ量の水を１日６００ml（約１日３回１回２００ml）摂取と定義する。期間は術後1日目から初回排便時まで。追加の水分摂取も認める。

英語
Postoperative water 600ml per day
Period: from postoperative 1 day to the time to first defication

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手術時の年齢が18歳以上の男女
2）組織学的に結腸癌（盲腸癌、上行結腸癌、横行結腸癌、下行結腸癌、S状結腸癌）と診断された患者

英語
1. Adults (male and female) aged more than 18 years olds
2. Participants with colon cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）インフォームド・コンセントを提供しない、または研究プロトコルを遵守出来ない方
2）精神状態や言語能力に問題があることが判明している場合
3）他の介入試験に参加している方
4）緊急手術
5）手術時の多臓器切除
6）手術時の腸瘻の増設または閉鎖
7）人工肛門造設
8）完全閉塞
9）カフェイン、緑茶に対する既知の過敏症またはアレルギー
10）アメリカ麻酔科学会（ASA）のⅣまたはⅤの身体的状態スコア
11）アルコール依存症または薬物乱用
12） 1日に800mg以上のカフェイン（コーヒー8-10杯）を定期的に摂取している方
13）以前の広範な腹部手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復術、帝王切開を除く）
14） Ⅲグレード以上の心不全（NYHA）
15）オピオイド鎮痛薬、または5mg/日を超えるステロイドを手術前７日間以上内服
16）糖質コルチコイドまたは刺激性下剤の長期使用歴
17）抗うつ薬の内服
18）重度の肥満（BMI＞32）および重度の栄養失調（BMI＜15）
19）高血圧緊急症（180/120mmHg以上）
20）妊娠、授乳、出産の可能性のある人
21）肝不全および/または肝硬変（MELD＞15）
22） CYP1A2酵素の基質または阻害薬である薬剤（ニューキノロン系抗菌薬など）

英語
1. Participants who are unable to provide informed consent or comply with research protocols
2. Participants who are known to have problems with mental health or language ability
3. Participants who are participating in other interventional trials
4. Emergency surgery
5. Multiple organ resection at the time of surgery
6. Extension or closure of an enterostomy at the time of surgery
7. Participants undergoing colostomy or ileostomy
8. Complete obstruction
9. Hypersensitivity or allergy to caffeine or green tea
10. American Society of Anesthesiologists (ASA) IV or V physical status score
11. Alcoholism or drug abuse
12. Regular intake of more than 800 mg of caffeine (8-10 cups of coffee) per day
13. Previous extensive abdominal surgery (excluding appendicectomy, cholecystectomy, hernia repair, or cesarean section)
14. Grade III or higher heart failure (NYHA)
15. Opioid analgesics or steroids greater than 5 mg/day for at least 7 days prior to surgery
16. Long-term use of glucocorticoids or stimulant laxatives
17. Taking antidepressants
18. Severe obesity (BMI > 32) and severe malnutrition (BMI < 15)
19. Hypertensive emergencies (>180/120 mmHg)
20. Pregnancy, lactation, or possible childbirth
21. Liver failure and/or cirrhosis (MELD > 15)
22. Drugs that are substrates or inhibitors of CYP1A2 enzymes (e.g., new quinolone antibacterial agents)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純

ミドルネーム

姓渡部

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

329-4498

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-22-2551

Email/Email

m06105jw@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名純

ミドルネーム

姓渡部

英語

名 Jun

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

329-4498

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-22-2551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06105jw@jichi.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Tochigi Medical Center Shimotsuga

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1 Kawatsure, Ouhiramachi, Tochigi-City, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-22-2551

Email/Email

rinri@tochigi-medicalcenter.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

とちぎメディカルセンターしもつが（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://doi.org/10.7759/cureus.72157

英語
https://doi.org/10.7759/cureus.72157

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054898

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054898

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）