UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048158
受付番号 R000054876
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対する人工知能搭載内視鏡診断支援ソフトウェアの有用性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/24
最終更新日 2022/06/24 15:22:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する人工知能搭載内視鏡診断支援ソフトウェアの有用性評価試験


英語
Evaluation study of the usefulness of endoscopic diagnostic support software with artificial intelligence for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI-UC試験


英語
AI-UC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する人工知能搭載内視鏡診断支援ソフトウェアの有用性評価試験


英語
Evaluation study of the usefulness of endoscopic diagnostic support software with artificial intelligence for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI-UC試験


英語
AI-UC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェア(EB-UC2)を
使用することで非専門医の診断精度や診断一致率が向上するかの評価


英語
Endoscopic Diagnostic Support Software (EB-UC2) Evaluate whether the use of EB-UC2 improves the diagnostic accuracy and diagnostic concordance rate for non-experts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBD専門家のMES診断をゴールドスタンダードとした際のEB-UC2を使用の有無による非専門医のMES診断の診断精度の差異


英語
Differences in diagnostic accuracy of non-specialist MES diagnosis with and without the use of EB-UC2 when IBD specialist MES diagnosis is the gold standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①IBD専門家のMES診断をゴールドスタンダードとした際のEB-UC2を使用の有無による非専門医のMES診断の診断一致率の差異

②IBD専門家のMES診断をゴールドスタンダードとした際のAIの診断精度

③IBD専門家のMES診断をゴールドスタンダードとした際の内視鏡専門医のMES診断の診断精度の差異

④IBD専門家のMES診断をゴールドスタンダードとした際の内視鏡専門医のMES診断の非専門医のMES診断の診断一致率の差異


英語
(1) Differences in diagnostic concordance of MES diagnoses of non-specialists with and without the use of EB-UC2 when using IBD specialists' MES diagnosis as the gold standard.

(2) AI's diagnostic accuracy when using IBD specialists' MES diagnosis as the gold standard

(3) Differences in diagnostic accuracy of endoscopists' MES diagnosis when using IBD specialists' MES diagnosis as the gold standard.

(4)Differences in diagnostic concordance of endoscopists' MES diagnosis with non-specialists' MES diagnosis when the MES diagnosis of IBD specialists is the gold standard


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学横浜市北部病院で大腸内視鏡検査を施行する潰瘍性大腸炎患者の画像


英語
Image of a patient with ulcerative colitis undergoing colonoscopy at Showa University Northern Yokohama Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の同意が得られなかった患者の画像


英語
Image of a patient with ulcerative colitis undergoing colonoscopy at Showa University Northern Yokohama Hospital.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
前田
ミドルネーム
康晴


英語
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター


英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku


英語
Yokohama

電話/TEL

0459497000

Email/Email

wakamura92@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康晴
ミドルネーム
前田


英語
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
Yokohama

電話/TEL

08031325168

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 倫理委員会


英語
IRB of Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
新町2-29-11


英語
Yokohama

電話/Tel

08031325168

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎のMES診断支援ソフトウェアEB-UC2の使用の有無による非専門医のMES診断精度を比較する。


英語
The comparison of the accuracy of MES diagnosis by non-specialists with or without the use of MES diagnosis support software EB-UC2 for ulcerative colitis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 24

最終更新日/Last modified on

2022 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054876


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054876


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名