UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048137
受付番号 R000054854
科学的試験名 人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/23
最終更新日 2022/06/23 08:42:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証


英語
Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証


英語
Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証


英語
Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸管理中に患者における振動メッシュネブライザーによる気管支拡張薬投与による臨床的効果の検証


英語
Clinical efficacy of bronchodilator delivery by vibrating mesh nebulizer in mechanical ventilated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室予定または入室した、18歳以上の人工呼吸器管理中の患者で、PAV+で測定された吸気気道抵抗(R)が6cmH2O/L/秒 を超える患者


英語
Patients: Spontaneously breathing patients on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by PAV+.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器患者に対する気管支拡張薬の投与方法において、メッシュネブライザーの臨床効果が従来のMDIに対する非劣性を確認する事を目的とする。


英語
The present study aims to compare the clinical efficacies of bronchodilator delivered by vibrating mesh nebulizer (VMN) with that delivered by metered dose inhaler (MDI) in mechanical ventilated patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PAV+による気道抵抗 (Rpav)および呼気ピークフロー


英語
Airway resistance and peak expiratory flow measured by PAV+

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
振動メッシュネブライザーによるサルブタモール2.5mgの投与


英語
Delivery of salbutamol 2.5mg by VMN

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MDIによるサルブタモール8吸入0.8mgの投与


英語
Delivery of salbutamol 0.8mg by MDI

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全てを満たす患者
18歳以上
集中治療室に入室予定または入室中の患者
24時間以上にわたり気管挿管による人工呼吸管理が必要と予測される患者
PAV+で測定した気管挿管・人工呼吸管理中で気道抵抗値が6cmH2O/L/秒以上を超える患者
気管支拡張薬の投与が必要であると医師が判断した患者


英語
-Spontaneously breathing patients (>17 years old) on mechanical ventilation with airway resistance of higher than 6 cmH2O/L/sec measured by proportional assist ventilation (PAV+TM) for whom clinicians decided to administer bronchodilator for appropriate clinical reasons.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管切開チューブを使用している患者
一度、研究対象となった患者
気道抵抗上昇の原因が気管攣縮以外と予測される場合(異物、気管チューブ閉塞など)
気管挿管チューブID 7.0 mm未満
加温加湿に人工鼻を使用した患者
サルブタモールに過敏症のある患者
計測項目の値が何らかの理由で得られなかった患者(PB980またはPB840以外の人工呼吸器使用、その他)


英語
-Hypersensitivity to salbutamol
-High airway resistance due to endotracheal obstruction

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療部門


英語
Critical care

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba

電話/TEL

0473513101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療部門


英語
Critical care

郵便番号/Zip code

223-0064

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba

電話/TEL

0473513101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
浦安市当代島3-4-32


英語
3-4-32 Todaijima Urayasu Chiba Japan

電話/Tel

0473513101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054854


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054854


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名