UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
流体解析に基づいた未破裂脳動脈瘤多施設共同前向き観察研究

英語
Systematic Multicenter study of unruptured cerebral Aneurysms based on Rheological Technique analysis at Mie

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART Mie

英語
SMART Mie

科学的試験名/Scientific Title

日本語
流体解析に基づいた未破裂脳動脈瘤多施設共同前向き観察研究

英語
Systematic Multicenter study of unruptured cerebral Aneurysms based on Rheological Technique analysis at Mie

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART Mie

英語
SMART Mie

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
unruptured cerebral aneurysms

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
三重県下，共同研究施設の未破裂脳動脈瘤を全例登録し，血行動態解析を行なった後，前向き観察研究をおこない、血行力学的因子がその後の未破裂脳動脈瘤増大・破裂との関連を検証することが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study was to investigate the association between hemodynamic factors and subsequent growth or rupture of unruptured cerebral aneurysms by conducting a prospective observational study after hemodynamic analysis of all patients with unruptured cerebral aneurysms enrolled in a cooperative research center in Mie Prefecture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録された未破裂脳動脈瘤に対して全例血流動態解析し，多施設前向き観察研究を行なうことによって血行力学的因子と脳動脈瘤の増大・破裂・治療効果を検証する。未破裂脳動脈瘤と血行力学的因子の関連における新たなエビデンスを世界に向けて発信することが本研究の目的である。

英語
We will conduct a multicenter prospective observational study of all enrolled patients with unruptured cerebral aneurysms to examine hemodynamic factors and the effects of aneurysm growth, rupture, and treatment. The purpose of this study is to provide new evidence on the relationship between unruptured cerebral aneurysms and hemodynamic factors to the world.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脳動脈瘤破裂

英語
Ruptures of cerebral aneurysms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・0.5 mm以上の動脈瘤増大
・明らかな形状の変化
・脳動脈瘤に対する破裂予防を目的とした外科的治療
・外科的治療後の再治療
・その他の死亡

英語
Aneurysmal growth greater than 0.5 mm
Obvious changes in shape
Surgical treatment of cerebral aneurysms to prevent rupture
Re-treatment after surgical treatment
Other deaths

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 最大径3mm以上の頭蓋内未破裂嚢状脳動脈瘤
2. 登録1ヶ月前後に血行動態解析に必要な３DCTAまたはPCMRの撮影が可能な脳動脈瘤
3. 十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
4. 本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上である
5. 日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2)
6. 外来通院および経過観察が可能であること

英語
1. Intracranial unruptured saccular cerebral aneurysm with a maximum diameter of 3 mm or greater
2. Cerebral aneurysms for which 3DCTA or PCMR imaging necessary for hemodynamic analysis can be performed around 1 month after enrollment
3. Consent to research with fully informed consent
4. Be at least 20 years of age on the date of consent to participate in this study
5. Independent in daily living (modified Rankin Scale 0~2)
6. Ability to make outpatient visits and follow-up observations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 解離性脳動脈瘤，紡錘状脳動脈瘤，頭蓋外の脳動脈瘤
2. 造影検査に適さない腎不全，かつMR検査が不適な患者
3. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1. dissecting aneurysm, fusiform aneurysm, extracranial aneurysm
2. Patients with renal insufficiency not suitable for contrast enhanced examination, and who are not suitable for MR examination
3. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴木
ミドルネーム
姓	秀謙

英語

名	Suzuki
ミドルネーム
姓	Hidenori

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

mie1192suzuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安田
ミドルネーム
姓	竜太

英語

名	Yasuda
ミドルネーム
姓	Ryuta

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudar1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
脳神経外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
桑名市総合医療センター
三重県立総合医療センター
鈴鹿回生病院
鈴鹿中央総合病院
三重中央医療センター
松阪中央総合病院
済生会松阪総合病院
松阪市民病院
伊勢赤十字病院

英語
Kuwana City Medical Center
Mie Prefectural General Medical Center
Suzuka Kaisei Hospital
Suzuka Chuo General Hospital
Mie Chuo Medical Center
Matsusaka Chuo General Hospital
Saiseikai Matsusaka General Hospital
Matsusaka Municipal Hospital
Japanese Red Cross Ise Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学大学院医学系研究科（三重県）
桑名市総合医療センター（三重県）
三重県立総合医療センター（三重県）
鈴鹿回生病院（三重県）
鈴鹿中央総合病院（三重県）
三重中央医療センター（三重県）
松阪中央総合病院（三重県）
済生会松阪総合病院（三重県）
松阪市民病院（三重県）
伊勢赤十字病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン　多施設共同、前向き観察研究
登録時基礎データ登録項目
１．年齢，性別，人種，閉経年齢
２．既往歴
３．生活習慣　飲酒，喫煙
４．くも膜下出血の家族歴
５．日常生活自立度；Modified Rankin Scale
６．服用薬
７．検査所見　頭部3DCTAまたは頭部MRA，採血検査
８．患者に担当医が提示した治療
９．実際に選択された治療
血行動態解析
匿名化された3DCTAまたはPCMRのDICOM dataを用い，独立した解析センターが以下の方法で解析を行なう

追跡調査
脳動脈瘤治療については脳卒中ガイドラインに基づいた通常の方針で行い，経過観察，外科的加療（開頭術，血管内治療）のいずれかを主治医，患者と相談のうえ，適宜決定していく

英語
Research Design Multicenter, prospective observational study
Basic data registration items at registration
1. Age, Sex, Ethnicity, Closed Age
2. Past History
3. Lifestyle Drinking and smoking
4. Family history of subarachnoid hemorrhage
5. Self sufficiency in daily life Modified Rankin Scale
6. Take medicine
7. Examination findings 3DCTA or MRA of head, blood sampling
8. Treatment presented to the patient by his/her physician
9. Treatment actually selected
Hemodynamic Analysis
Using anonymized 3DCTA or PCMR DICOM data, an independent analysis center performs the analysis by

follow up survey
Treatment of cerebral aneurysms is performed according to the usual policy based on stroke guidelines, and either observation or surgical treatment (craniotomy or endovascular treatment) is decided after consultation with the attending physician and patient as appropriate.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054850

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