UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究

英語
Clinical survey to clarify the association between periodontal disease, oral and cognitive functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究（パール研究）

英語
Periodontal disease assessment study (Pearl study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究：観察研究

英語
Clinical survey to clarify the association between periodontal disease, oral and cognitive functions: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
もの忘れ外来患者の歯周病病態および口腔機能・認知機能に関する研究：観察研究

英語
Periodontal disease assessment study (Pearl study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症、歯周病

英語
mild cognitive impairment, dementia, and periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病および口腔機能と認知症や認知機能との関係を明らかにする

英語
To clarify associations between periodontal disease, oral, and cognitive functions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歯に関する口腔内状態の評価、口腔機能評価、認知機能、日常生活動作など

英語
oral function, dental status, cognitive function, activities of daily living

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病、口腔機能、認知機能

英語
periodontal disease, oral, and cognitive functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当センターのもの忘れセンターを受診した日本語が母国語の(1)健常者、(2)MCI患者、(3)認知症患者。また、MRIが撮像でき、心理検査が実施でき、研究参加に文書で同意された方。

英語
We enrolled patients visiting the memory clinic at the NCGG who agreed to undergo both medical assessment of their cognitive function and dental examination to survey periodontal disease. Patients were eligible for the study if they: (1) were able to undergo brain MRI; (2) provided informed consent in writing; (3) provided informed consent for the NCGG Biobank to store their clinical data, and blood samples; and (4) were accompanied by a study partner who could assess the condition of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部外傷の既往、大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、MRIが撮像できない、神経心理検査の実施が困難な場合、その他、研究責任者又は研究分担者が登録に適さないと認定した場合。

英語
We excluded patients if they: (1) were unable to undergo MRI examination, or the MRI scan could not be evaluated because of movement; (2) had local lesions, such as cerebral infarction, detected by MRI before enrollment, which could significantly affect cognitive functioning; (3) had a history of a major psychological disorder, or current serious or unstable alcohol or drug abuse; (4) were judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Matsushita

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
口腔疾患研究部

英語
Department of Oral Disease Research, Research Institute

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

kmatsu30@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	松下

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Matsushita

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
口腔疾患研究部

英語
Department of Oral Disease Research, Research Institute

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-44-5651

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmatsu30@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
The Lion Foundation for Dental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
The Lion Foundation for Dental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

英語
The Lion Foundation for Dental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター、公益財団法人ライオン歯科衛生研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究継続中。

英語
on-going.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054846

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