UMIN試験ID | UMIN000048134 |
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受付番号 | R000054843 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/22 |
最終更新日 | 2023/07/05 18:19:17 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。加えて、副次的に血管内皮機能、血管年齢に及ぼす影響についても検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the cognitive function as well as the secondary effects on vascular endothelial function and vascular age in healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 総合記憶力の標準化スコア
英語
1. The standardized score of composite memory
日本語
1. 各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコア
2. FMD、血管最大拡張幅 (最大拡張血管径-安静時血管径)、安静時血管径
3. 血管年齢、血管老化偏差値、波形指数 (Waveform index)、低周波成分 (LF) / 高周波成分 (HF)
4. オリジナルアンケート (1. 周りの人から同じことを何回も話す、何回も聞くと言われますか、2. 財布や鍵など、物を置いた場所を忘れることが増え、よく捜しものをしますか、3. 言おうとしている言葉が、すぐに出てこないことがありますか、4. 注意力や集中力が落ちていると感じますか、5. 意欲がわかず、新しいことに興味が持てないことがありますか、6. 一つの用事をしている間に他の用事を忘れることがありますか、7. 最近のニュースや出来事を思い出して人に伝えられますか、8. 会話している時に、話のすじがわからなくなることがありますか、9. 怒りっぽくなった、疑い深くなったと感じますか、10. 料理・片付け・計算・運転などにミスが多くなっていると感じますか、11. 新しいことを覚えるのに時間がかかる・覚えられない・覚えてもすぐ忘れると感じますか、12. 人の名前が思い出せないことが増えていますか)
英語
1. The standardized scores of each cognitive domain {neurocognition index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed}
2. Flow mediated dilation (FMD), maximum expansion width of the blood vessel*, and the resting vessel diameter
3. Vascular age, deviation value of vascular aging, waveform index, and low frequency / high frequency ratio
4. An original questionnaire (1."Are you told that you say the same thing repeatedly by people around you?", 2."Do you often forget where you put your things such as your wallet and keys and have to look for them?", 3."Do you sometimes find it difficult to say the words that you were going to say?", 4."Do you feel decline in attention and/or concentration?", 5."Do you sometimes find it difficult to show interest in new things due to lack of motivation?", 6."Do you sometimes forget other things to do while you are doing one thing?", 7. "Can you recall recent news or events and tell it somebody", 8."Do you sometimes lose the plot of a story during a conversation?", 9."Do you feel that you become more angry and/or suspicious easily?", 10."Do you feel that you make more mistakes in daily life such as cooking, cleaning up, calculating, or driving?", 11."Do you feel that you take more time to remember new things / you cannot remember new things / you forget it immediately?", and 12."Do you often feel that you cannot recall people's names?"
*Maximum expansion width of the blood vessel = the maximum dilated vessel diameter - the resting vessel diameter
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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期間: 12週間
試験食品: 発酵霊芝・ローズマリーエキス含有食品
用法・用量: 1日2包を自由なタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing fermented Ganoderma lucidum and rosemary extract
Administration: Take two packets with water without chewing at any time during the day
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上
4. 健常者
5. 記憶力の衰えを自覚する者
6. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者
7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
8. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 40 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are aware of the decline in their memory function
6. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examinination (MMSE) is 24 or more at Scr
7. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory
8. Subjects whose the standardized score of composite memory measured by Cognitrax are relatively low
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. 勤務時間が不規則な者
12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
13. 要介護者とともに生活している者
14. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
15. 認知機能、血管機能に影響を及ぼすと考えられる成分を含む食品、飲料を摂取している者
16. 認知症に罹患している者
17. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患既往歴がある者
18. 喫煙者
19. 出血性疾患、低血圧、血小板減少症、痙攣性疾患、徐脈、肺疾患、胃腸管閉塞、消化性潰瘍、甲状腺機能亢進症、泌尿生殖器閉塞で治療中の者
20. 本試験終了後2週間以内に外科手術を行う予定のある者
英語
Subjects (who)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5.currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6.are allergic to medicines and/or the test food related products
7.are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8.suffer from COVID-19
9.have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate in another trial during this trial
10.are judged as ineligible to participate in the study by the physician
11.have irregular working hours
12.have irregular ifestyles (such as diet, exercise, and sleep)
13.live with requiring long-term care persons
14.drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
15.take food/beverage containing functional ingredients which may influence cognitive function or vessel function
16.have dementia
17.have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder, or other issues
18.are smokers
19.currently undergoing treatment for hemorrhagic disease, hypotension, thrombocytopenia, convulsive disorder, bradycardia, pulmonary disease, gastrointestinal tract obstruction, peptic ulcer, hyperthyroidism, or urogenital obstruction
20.plan to have surgery within two weeks after this trial
16
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NAGASE BeautyCare Co., Ltd.
日本語
株式会社ナガセビューティケァ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
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英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
18
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |