UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048134
受付番号 R000054843
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/22
最終更新日 2023/07/05 18:19:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験


英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験


英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験


英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on the cognitive function in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響について検証する。加えて、副次的に血管内皮機能、血管年齢に及ぼす影響についても検証する。


英語
To verify the effects of consumption of the test food on the cognitive function as well as the secondary effects on vascular endothelial function and vascular age in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 総合記憶力の標準化スコア


英語
1. The standardized score of composite memory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコア

2. FMD、血管最大拡張幅 (最大拡張血管径-安静時血管径)、安静時血管径

3. 血管年齢、血管老化偏差値、波形指数 (Waveform index)、低周波成分 (LF) / 高周波成分 (HF)

4. オリジナルアンケート (1. 周りの人から同じことを何回も話す、何回も聞くと言われますか、2. 財布や鍵など、物を置いた場所を忘れることが増え、よく捜しものをしますか、3. 言おうとしている言葉が、すぐに出てこないことがありますか、4. 注意力や集中力が落ちていると感じますか、5. 意欲がわかず、新しいことに興味が持てないことがありますか、6. 一つの用事をしている間に他の用事を忘れることがありますか、7. 最近のニュースや出来事を思い出して人に伝えられますか、8. 会話している時に、話のすじがわからなくなることがありますか、9. 怒りっぽくなった、疑い深くなったと感じますか、10. 料理・片付け・計算・運転などにミスが多くなっていると感じますか、11. 新しいことを覚えるのに時間がかかる・覚えられない・覚えてもすぐ忘れると感じますか、12. 人の名前が思い出せないことが増えていますか)


英語
1. The standardized scores of each cognitive domain {neurocognition index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed}

2. Flow mediated dilation (FMD), maximum expansion width of the blood vessel*, and the resting vessel diameter

3. Vascular age, deviation value of vascular aging, waveform index, and low frequency / high frequency ratio

4. An original questionnaire (1."Are you told that you say the same thing repeatedly by people around you?", 2."Do you often forget where you put your things such as your wallet and keys and have to look for them?", 3."Do you sometimes find it difficult to say the words that you were going to say?", 4."Do you feel decline in attention and/or concentration?", 5."Do you sometimes find it difficult to show interest in new things due to lack of motivation?", 6."Do you sometimes forget other things to do while you are doing one thing?", 7. "Can you recall recent news or events and tell it somebody", 8."Do you sometimes lose the plot of a story during a conversation?", 9."Do you feel that you become more angry and/or suspicious easily?", 10."Do you feel that you make more mistakes in daily life such as cooking, cleaning up, calculating, or driving?", 11."Do you feel that you take more time to remember new things / you cannot remember new things / you forget it immediately?", and 12."Do you often feel that you cannot recall people's names?"

*Maximum expansion width of the blood vessel = the maximum dilated vessel diameter - the resting vessel diameter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 発酵霊芝・ローズマリーエキス含有食品
用法・用量: 1日2包を自由なタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing fermented Ganoderma lucidum and rosemary extract
Administration: Take two packets with water without chewing at any time during the day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 40歳以上

4. 健常者

5. 記憶力の衰えを自覚する者

6. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者

7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

8. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者


英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 40 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are aware of the decline in their memory function

6. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examinination (MMSE) is 24 or more at Scr

7. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

8. Subjects whose the standardized score of composite memory measured by Cognitrax are relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. 勤務時間が不規則な者
12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など)
13. 要介護者とともに生活している者
14. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者
15. 認知機能、血管機能に影響を及ぼすと考えられる成分を含む食品、飲料を摂取している者
16. 認知症に罹患している者
17. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患既往歴がある者
18. 喫煙者
19. 出血性疾患、低血圧、血小板減少症、痙攣性疾患、徐脈、肺疾患、胃腸管閉塞、消化性潰瘍、甲状腺機能亢進症、泌尿生殖器閉塞で治療中の者
20. 本試験終了後2週間以内に外科手術を行う予定のある者


英語
Subjects (who)
1.are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2.have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3.currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4.use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5.currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6.are allergic to medicines and/or the test food related products
7.are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8.suffer from COVID-19
9.have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate in another trial during this trial
10.are judged as ineligible to participate in the study by the physician
11.have irregular working hours
12.have irregular ifestyles (such as diet, exercise, and sleep)
13.live with requiring long-term care persons
14.drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
15.take food/beverage containing functional ingredients which may influence cognitive function or vessel function
16.have dementia
17.have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder, or other issues
18.are smokers
19.currently undergoing treatment for hemorrhagic disease, hypotension, thrombocytopenia, convulsive disorder, bradycardia, pulmonary disease, gastrointestinal tract obstruction, peptic ulcer, hyperthyroidism, or urogenital obstruction
20.plan to have surgery within two weeks after this trial

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
髙良


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NAGASE BeautyCare Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ナガセビューティケァ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 22

最終更新日/Last modified on

2023 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054843


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054843


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名