UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048120
受付番号 R000054842
科学的試験名 強迫症治療ソフトの有効性と実施可能性の検討 （パイロット研究）
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/21
最終更新日 2022/12/27 09:46:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強迫症治療ソフトの有効性と実施可能性の検討
（パイロット研究）

英語
Efficacy and feasibility of software for the treatment of obsessive compulsive disorder: a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強迫症治療ソフトの有効性と実施可能性の検討
（パイロット研究）

英語
Efficacy and feasibility of software for the treatment of obsessive compulsive disorder: a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫症治療ソフトの有効性と実施可能性の検討
（パイロット研究）

英語
Efficacy and feasibility of software for the treatment of obsessive compulsive disorder: a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強迫症治療ソフトの有効性と実施可能性の検討
（パイロット研究）

英語
Efficacy and feasibility of software for the treatment of obsessive compulsive disorder: a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害

英語
Obsessive compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫性障害に対する治療ソフトの有効性と実行可能性を検討する

英語
To test the efficacy and feasibility of software for the treatment of obsessive compulsive disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Y-BOCS（８週時点）、治療からの脱落（8週時点）

英語
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS) at 8 wks, dropouts for any reason at 8wks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9,OASIS,OCI-R, ソフトとの関係性、自由記述 (いずれも８週時点）

英語
Patient Health Questionnaire(PHQ-9), Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS), Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Alliance with Software: AS, free description about the software and the treatment at 8wks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強迫性障害に対するソフト(最大８週間）

英語
the software for the treatment of obsessive compulsive disorder for up to 8 wks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5基準に基づく強迫性障害患者。併用療法は許可する。

英語
Patients with obsessive compulsive disorder diagnosed by DSM-5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自傷、入院の可能性のある状態のある患者は除く。知的障害や病状のため質問紙に答えることができないものは除く。パソコンもしくはスマートフォンを持っていないものは除く。本研究中に心理療法を受ける予定のあるもの、これまで強迫性障害に対する認知行動療法を受けたものは除く。

英語
High risk of suicide, self-harm, admission. Those who cannnot answer the questionnaire du to the lack of ability. Those who don't have computer or smartphone. Those who have received CBT or those who will receive CBT during this trial.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 壽亮
ミドルネーム
姓 古川

英語
名 Toshiaki
ミドルネーム A
姓 Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科・社会健康医学　健康増進・行動学分野

英語
Health Promotion and Human Behavior, Graduate School of Medicine / School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-753-9491

Email/Email

ihits@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 必生
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Hissei
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科・社会健康医学　健康増進・行動学分野

英語
Health Promotion and Human Behavior, Graduate School of Medicine / School of Public Health

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ihits@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語
Three patients participated in the study. The OCD symptoms and depression improved in all the patients(Y-BOCS 21 to 16, 21 to 6, 18 to 13; OCI 46 to 18, 23 to 14, 40 to 27; PHQ-9 4 to 1, 12 to 3, 16 to 10). The symptoms of anxiety did not change or worsen (OASIS 4 to 4, 2 to 3, 7 to 7). The sessions completed were 10 (25%), 19 (47.5%), 13 (32.5%).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 12 月 26 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 12 月 26 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 12 月 26 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 27 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054842

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名