UMIN試験ID | UMIN000048117 |
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受付番号 | R000054840 |
科学的試験名 | アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/21 |
最終更新日 | 2022/12/20 11:58:08 |
日本語
アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験
英語
Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
日本語
アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験
英語
Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
日本語
アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験
英語
Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
日本語
アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験
英語
Study on the improvement effect of amino acids containing supplement on kidney function
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy Adults
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アミノ酸含有サプリメントを、20歳以上64歳以下の男女に12週間継続摂取させたときの腎機能改善効果について評価する
英語
To examine the improvement effect of 12-week continuous ingestion of amino acids containing supplement on kidney function in 20 to 64 years old adults
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・推算糸球体濾過量 血清シスタチンC(eGFRcys)
・推算糸球体濾過量 血清クレアチニン(eGFRcrea)
英語
Estimated glomerular filtration rate cystatin C (eGFRcys)
Estimated glomerular filtration rate creatinine (eGFRcrea)
日本語
・尿蛋白
・尿糖
・尿潜血
・尿クレアチニン
・尿アルブミン
・主観的な疲労感・睡眠
・睡眠習慣
英語
Proteinuria
Urinary glucose
Hematuria
Urinary creatinine
Urinary albumin
Subjective fatigue and sleeping
Sleep habit
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品(アミノ酸含有サプリメント)を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。
英語
Ingest 2 tablets of the test food (amino acids containing supplement) each after breakfast and dinner daily for 12 weeks
日本語
プラセボ食品(デキストリン)を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。
英語
Ingest 2 tablets of the placebo food (dextrin) each after breakfast and dinner daily for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 書面で試験参加に同意した方
2. 年齢が20歳以上64歳以下の日本人男女
3. スクリーニング時のeGFRcysの値が下位40名の方
英語
1. Persons who provide written informed consent
2. Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 64 years old
3. Persons with eGFRcys values in the bottom 40 at screening
日本語
1. 慢性疾患(糖尿病含む)を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. CKDの重症度分類において、中リスク以上(オレンジ、赤)の方
3. GFR区分がG3aで、40歳未満の方
4. GFR区分がG1またはG2、かつ軽度蛋白尿(0.15~0.49 g/gCr)、かつ血尿陽性の方
5. 腎障害指標(アルブミン尿(AER≧30 mg/24時間;ACR≧30 mg/gCr)、尿沈渣の異常、尿細管障害による電解質異常やそのほかの異常、病理組織検査による異常、画像検査による形態異常、腎移植)によりCKDと診断された経験のある方
6. 試験食品にアレルギー等を有する方
7. 腎機能に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
8. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
9.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
10.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方
英語
1. Persons who have any chronic illnesses with medication and who have any serious disease histories
2. Persons who are classified in moderate risk or higher (orange or red) of CKD stages
3. Persons who are classified in G3a of GFR categories and under 40 years old
4. Persons who are classified in G1 or G2 of GFR categories, and present with mild proteinuria(0.15~0.49 g/gCr)and hematuria
5. Persons who have a history of CKD diagnosed by markers of kidney damage (albuminuria (AER more thatn 30mg/24 hours; ACR more than 30mg/gCr), urine sediment abnormalities, electrolyte and other abnormalities due to tubular disorders, abnormalities detected by histology, structural abnormalities detected by imaging, or history of kidney transplantation)
6. Persons who have any allergies to the ingredients used in the test food
7. Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect renal function
8. Persons who have participated in other tests within the past one month before the start of test, or those who intend to participate in another exam after consenting to the exam
9. Persons who were judged as inappropriate for study participant by the principal investigator
10. Persons who are breast-feeding, pregnant and planning or wishing to become pregnant during the study period
40
日本語
名 | 永山 |
ミドルネーム | |
姓 | 千尋 |
英語
名 | Chihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nagayama |
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
105-0004
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
nagayama.chihiro@hc-sys.jp
日本語
名 | 永山 |
ミドルネーム | |
姓 | 千尋 |
英語
名 | Chihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nagayama |
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業部
英語
Clinical Research Department
105-0004
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
nagayama.chihiro@hc-sys.jp
日本語
その他
英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Igakukobo Inc.
日本語
医学工房合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-6809-2722
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |