UMIN試験ID | UMIN000048119 |
---|---|
受付番号 | R000054838 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/22 |
最終更新日 | 2024/04/10 09:30:24 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査における除脂肪体重
英語
Lean mass at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
摂取12週間後検査における腹直筋断面積、腹斜筋断面積、腹直筋+腹斜筋断面積、握力 (右手、左手、両手平均)、30秒間の立ち上がり回数、30秒間の上体起こし回数、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量 {右脚、左脚、右腕、左腕、体幹部 (胴体)}、筋肉量 {右脚、左脚、右腕、左腕、体幹部 (胴体)}
英語
Cross-sectional area of rectus abdominis muscle, cross-sectional area of abdominal oblique muscle, total cross-sectional area of rectus abdominis muscle and abdominal oblique muscle, grip strength (right hand, left hand, and both hands average), the number of times of standing up from the chair for 30 seconds, the number of times of raising upper body for 30 seconds, waist circumference, hip circumference, body weight, body mass index, body fat percentage, fat mass (right arm, left arm, right leg, left leg, and trunk (torso)), and muscle mass {right arm, left arm, right leg, left leg, and trunk (torso)} at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 酵母抽出物含有食品
用法・用量: 1日1包を、起床時に水に溶かして摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
※試験期間中は、以下の内容・頻度で試験参加者の自宅にてトレーニングを行う。
スクワット15回×3セット、上体起こし15回×3セットを週3回 (トレーニングの実施日は1日以上、間を空けること)
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing yeast extract
Administration: Dissolve one packet with water and drink it right after waking up
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
*Perform training at your home with the following content three times a week (at least one day between training days) during the test period:
(1) Squats 15 times x three sets
(2) Upper body raises 15 times x three sets
日本語
期間: 12週間
試験食品: 乳清抽出物含有食品
用法・用量: 1日1包を、起床時に水に溶かして摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
※試験期間中は、以下の内容・頻度で試験参加者の自宅にてトレーニングを行う。
スクワット15回×3セット、上体起こし15回×3セットを週3回 (トレーニングの実施日は1日以上、間を空けること)
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing whey extract
Administration: Dissolve one packet with water and drink it right after waking up
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
*Perform training at your home with the following content three times a week (at least one day between training days) during the test period:
(1) Squats 15 times x three sets
(2) Upper body raises 15 times x three sets
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1包を、起床時に水に溶かして摂取する
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
※試験期間中は、以下の内容・頻度で試験参加者の自宅にてトレーニングを行う。
スクワット15回×3セット、上体起こし15回×3セットを週3回 (トレーニングの実施日は1日以上、間を空けること)
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food
Administration: Dissolve one packet with water and drink it right after waking up
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
*Perform training at your home with the following content three times a week (at least one day between training days) during the test period:
(1) Squats 15 times x three sets
(2) Upper body raises 15 times x three sets
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 日本人
2. 男性
3. 成人
4. 75歳未満
5. 健常者
6. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
7. 除脂肪体重が少ない者
英語
1. Japanese
2. Men
3. Adults
4. Subjects aged less than 75
5. Healthy subjects
6. Subjects whose BMI are 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
7. Subjects whose lean mass are low
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 乳糖不耐症の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に牛乳アレルギーがある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
10. 指定したトレーニングを実施できない者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have lactose intolerance
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
6. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products (particularly milk)
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
9. Subjects who suffer from COVID-19
10. Subjects who cannot perform the specified training
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
57
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nakahara Co., Ltd.
日本語
株式会社中原
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
63
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054838
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |