UMIN試験ID | UMIN000048122 |
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受付番号 | R000054828 |
科学的試験名 | 音刺激が入眠困難者の夜間睡眠に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/25 |
最終更新日 | 2022/06/20 13:36:54 |
日本語
音刺激が入眠困難者の夜間睡眠に及ぼす影響
英語
Effects of auditory stimulation on night sleep in individuals with difficulty falling asleep
日本語
音刺激が入眠困難者の夜間睡眠に及ぼす影響
英語
Effects of auditory stimulation on night sleep in individuals with difficulty falling asleep
日本語
音刺激が入眠困難者の夜間睡眠に及ぼす影響
英語
Effects of auditory stimulation on night sleep in individuals with difficulty falling asleep
日本語
音刺激が入眠困難者の夜間睡眠に及ぼす影響
英語
Effects of auditory stimulation on night sleep in individuals with difficulty falling asleep
日本/Japan |
日本語
不眠症状
英語
Insomnia symptoms
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
夜間睡眠前から睡眠中にかけて0.25Hzのバイノーラルビートを呈示することで,徐波睡眠までの時間(徐波睡眠潜時)を短縮するかどうかを検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the slow wave sleep latency effected by continuous auditory stimulation (0.25Hz binaural beat) during night sleep.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
徐波睡眠潜時
英語
Slow wave sleep latency
日本語
1) PSG検査によって得られた徐波睡眠潜時以外の睡眠変数
2) 睡眠中の心拍変動
3) 睡眠中の脳波
4) 精神運動ヴィジランス課題の成績
5) 眠気,気分に関する主観報告
6) 夜間睡眠に関する主観報告
英語
1) Sleep variables other than slow wave sleep latency obtained by polysomnography
2) Heart rate variability during sleep
3) Electroencephalogram during sleep
4) Psychomotor vigilance test performance
5) Subjective sleepiness and mood
6) Subjective reports on night sleep
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
A.無音
B.0.25Hzのバイノーラルビート(キャリトンは250Hz)
A,Bの順で1回ずつ(合計2回)実施する。
英語
A.Sham (no sound)
B.250-250.25Hz (0.25Hz binaural beat)
Subjects go through a night sleep for one condition in a day (total 2 days/ each subject).
The order of the conditions is (A,B).
日本語
介入1と同様で,
B,Aの順で1回ずつ(合計2回)実施する。
英語
The order of the conditions is (B, A).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1) 日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない方
2) 筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる方
3) 現在治療中の睡眠障害がない方
4) 日常生活で聴覚に支障がない方
5) 直近3か月の間,週に3回以上寝つきに30分以上かかると主観的に報告する方
英語
Participants will be included on the following all criteria.
1) Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2) Being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3) Having no sleep disorder currently being treated
4) Having no hearing impairment in daily life
5) Subjectively reporting difficulty falling asleep for more than 30 minutes at least 3 times per week during the last 3 months
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1) 不規則な生活をしている方 (規則的生活:21:00~1:00就床,6:00~9:00の起床)
2) やせ型 (BMI 18.5) 未満または肥満型 (BMI 25 以上) の体型の方
3) 過去3か月以内に夜勤 (22時以降) に従事した方
4) 過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した方
5) 習慣的に飲酒している方 (純アルコール40 g [目安:缶ビール2本] 以上の飲酒を週2回以上)
6) 喫煙習慣がある方
7) 1日当たりのカフェイン摂取量が300mg (目安:150 mLのコーヒー5杯分) 以上の方
8) 朝型・夜型質問紙の得点が30点以下 (明らかな夜型) もしくは70点以上 (明らかな朝型) の方
9) ピッツバーグ睡眠調査票の得点が5点以下,不眠重症度質問票の得点が7点以下の方
10) 実験に用いる音刺激のサンプルを聴いて,バイノーラルビートの左右差を知覚出来ない方もしくは不快と感じる方
11) 閉所恐怖症を有する方
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13) 授乳中の女性
14) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
15) これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方,現在治療対象となる症状を有する方
16) 自殺念慮のある方 (ベック抑うつ尺度の項目9への回答が「2」以上)
17) その他,実験責任者が対象者として不適当と判断した方
英語
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1) Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9pm and 1am, wake time between 6am and 9am)
2) BMI less than 18.5 or greater than 25
3) Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
4) Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
5) Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
6) Smoker
7) Consumes more than 300mg (5 cups of 150mL) of coffee every day
8) MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
9) Pittsburgh Sleep Quality Index score of less than 5 or Insomnia Severity Index score of less than 7.
10) Those who cannot perceive the frequency difference of the binaural beats and feel uncomfortable when listening to the auditory stimulation samples of this experiment.
11) Claustrophobic
12) Pregnancy or its possibility
13) Lactation
14) Those who have a disease that may change suddenly or its history
15) Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
16) Suicidal ideation (item 9 on the Beck Depression Scale of greater than 2)
17) Subjects judged by the investigator to be inappropriate
18
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
国際統合睡眠医科学研究機構
英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
国際統合睡眠医科学研究機構
英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
305-8575
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
日本語
国際統合睡眠医科学研究機構
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyocera Corporation
日本語
京セラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
京セラ株式会社
英語
Kyocera Corporation
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization
日本語
〒305-5876 茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan
029-853-3914
jisedai@md.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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