UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床所見に基づくベーチェット病の亜群分類
およびゲノムワイド亜型解析によるエビデンス創出と全国的レジストリ構築

英語
Subgroup classification of Behcet's Disease Based on clinical findings and genome-wide subtyping based on clinical findings and establishment of a national registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベーチェット病の全国的レジストリ構築

英語
Establishment of a national registry for Behcet's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベーチェット病の全国的レジストリ構築

英語
Establishment of a national registry for Behcet's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベーチェット病の全国的レジストリ構築

英語
Establishment of a national registry for Behcet's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ベーチェット病

英語
Behcet disease

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではまず、参加施設に通院するBD患者、および今後BDに進展する可能性がある疑い例について、臨床症状、発症年齢、性別およびHLAを加えた比較的単純な臨床情報による亜群分類を試みる。また、同一症例で経時的解析をすることにより、群間移行があるか検討する。合わせて、新規症例については前向きの検討を行う。次いで、各亜群と既知であるBD感受性遺伝子との関連解析、および各亜群に限定したGWASをおこなうことにより、それぞれの病態形成に寄与する遺伝素因を解明し、亜型毎の個別化医療を推進する。また血清・髄液のサイトカインプロファイル、唾液・便のマイクロバイオームなどを比較検討し、各亜群の生物学的差異を検討し、とくに腸管型BDが独立した病態・予後であることを証明したい。また全国的な患者レジストリ構築に必要な基礎データを蓄積する。

英語
In this study, we will first attempt to classify BD patients attending participating facilities and suspected cases that may develop BD in the future into subgroups based on relatively simple clinical information including clinical symptoms, age of onset, gender, and HLA. In addition, we will analyze the same cases over time to determine if there is any transfer between groups. In addition, a prospective study of new cases will be conducted. Next, we will analyze the relationship between each subgroup and known BD susceptibility genes, and perform GWAS restricted to each subgroup to elucidate the genetic predisposition that contributes to the pathogenesis of each subgroup and promote personalized medicine for each subtype. We will also compare cytokine profiles of serum and spinal fluid, and microbiomes of saliva and feces to investigate biological differences between subgroups, and in particular, to prove that intestinal BD is an independent pathology and prognosis. We will also accumulate basic data necessary for the establishment of a nationwide patient registry.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
なし

英語
None

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベーチェット病およびベーチェット病疑い例

英語
Behcet's disease and suspected Behcet's disease cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	桐野

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kirino

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	桐野

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　(1)　参加施設に通院するBD患者、および今後BDに進展する可能性がある疑い例について、診療録から年齢、性別、発症年齢、罹病期間、既往歴・合併症、家族歴、嗜好歴などの基本情報、BDの主症状、副症状の出現時期、臨床検査所見、画像所見、治療内容などの項目を調査し、これらの関連を統計学的に解析し、患者の亜群分類を試みる。また、発症時期からの経時的解析を加え、経過や治療による群間移行がないか検討する。さらに、治療内容とその反応性も解析する。
　（2） 加えてこれまでに疾患感受性遺伝子のSNPが明らかにされている症例において、各亜群と疾患感受性遺伝子の関連を解析する。未解析の症例については、患者より採血をおこない採取した血液検体よりDNAを抽出してゲノムワイド関連解析を含めた解析を当院当科および眼科で共同しておこなう。また血液・髄液・唾液・便などの臨床検体も保存し、その解析（サイトカインプロファイル・マイクロバイオームなど）をおこない、亜群間での比較検討もおこなう。サイトカインプロファイルなどの解析を行うにあたり、健常人対象として、バイオバンク室に保存された健常人血清を使用する。

英語
Basic information such as age, sex, age of onset, duration of disease, medical history and complications, family history, and preference history will be obtained from medical records of BD patients attending participating facilities, as well as suspected cases that may develop BD in the future. Statistical analysis of these associations will be performed to attempt to classify patients into subgroups. In addition, a longitudinal analysis will be conducted from the time of onset of symptoms to determine if there is any transition between groups due to the course of the disease or treatment. In addition, we will analyze the treatment content and response to the treatment.
In addition, we will analyze the association between each subgroup and disease susceptibility genes in cases in which SNPs in disease susceptibility genes have been identified. For cases that have not yet been analyzed, DNA will be extracted from blood samples collected from patients, and analysis including genome-wide association analysis will be conducted jointly by the Department of Ophthalmology and the Department of Ophthalmology of this hospital. Clinical specimens such as blood, spinal fluid, saliva, and stool will also be stored and analyzed (cytokine profile, microbiome, etc.) for comparison between subgroups. For the analysis of cytokine profiles, etc., healthy sera stored in the biobank room will be used for healthy subjects.

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

17

日

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