UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048100
受付番号 R000054803
科学的試験名 ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101)
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2023/06/20 10:53:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101)


英語
Durvalumab after chemoradiotherapy in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation: a retrospective multicenter study (HOT2101)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOT2101


英語
HOT2101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ投与に関するレトロスペクティブ研究(HOT2101)


英語
Durvalumab after chemoradiotherapy in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation: a retrospective multicenter study (HOT2101)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOT2101


英語
HOT2101

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライバー遺伝子変異/転座陽性非小細胞肺癌に対して化学放射線療法を施行した症例を対象に、化学放射線療法後にデュルバルマブならびに分子標的薬を投与された症例を抽出し、その臨床経過を明らかにし、安全性や有効性について解析する。


英語
We evaluated consecutive patients with locally advanced or postoperative recurrent, unresectable NSCLC harboring driver gene positive who received CRT to describe the clinical characteristics and outcomes of these patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライバー遺伝子変異/転座陽性NSCLCに対する化学放射線療法後のデュルバルマブならびに分子標的薬の安全性、有効性の同定


英語
To provide insights into outcomes of durvalumab consolidation efficacy and safety in non-small cell lung cancer harboring driver gene mutation/translocation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 無増悪生存期間
2. 全生存期間など


英語
1. progression free survival
2. overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的にNSCLCと診断され2021年12月31日までにドライバー遺伝子変異/転座陽性が確認されている症例
・ドライバー遺伝子:EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、NTRK、KRAS、RET
・診断法は問わない
2. 臨床病期がⅢ期または術後再発でⅢ期相当(肺癌取り扱い規約 第8版)
3. 本研究への参加について拒否しない者


英語
1. Histologically- or cytologically-confirmed NSCLC with driver gene positive defined as EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK, MET, RET, and KRAS by December 31, 2021.
2. Patients with locally advanced or postoperative recurrent, unresectable NSCLC.
3. Patients who do not refuse to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各施設の研究責任医師が登録に不適切と判断した症例


英語
Patients who were deemed inappropriate for enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀紀
ミドルネーム
水柿


英語
Hidenori
ミドルネーム
Mizugaki

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発科


英語
Department of Advanced Medical Development

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0141

Email/Email

hidenori.mizugaki@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康介
ミドルネーム


英語
Kosuke
ミドルネーム
Tsuji

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学教室


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kosuke_ko17@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group(HOT)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌臨床研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 19

最終更新日/Last modified on

2023 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054803


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054803


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名