UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分摂取の健常者を対象とした体調の自覚症状に対する効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on subjective symptoms in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分摂取による自覚症状への影響を評価する。

英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on subjective symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調の自覚症状

英語
Subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫指標

英語
Immune indices

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を12週間摂取

英語
Ingestion of dairy ingredient for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢18歳以上65歳未満の者

英語
1) Subjects between 18 to 65 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)評価する乳成分が配合された食品を常用している者
2)試験期間中にワクチン接種、献血をする予定がある者
3)多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算60ｇ/日以上）
4)変則勤務、またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
5)前観察期間に､自覚症状、免疫指標に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品を使用した者
6)試験期間中に､自覚症状、免疫指標に影響を及ぼすと考えられる薬剤または健康食品の使用を止めることができない者
7)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
8)慢性疾患に罹患している者
9)病原体検査が陽性の者
10)ステロイド系薬剤を常用している者
11)乳アレルギーのある者
12)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
13)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
14)摂取開始日前12週以内に400mL以上の採血、あるいは前観察期間に200mL以上の採血を行った者
15)被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects who regularly consume foods containing a dairy ingredient to be evaluated.
2)Subject who plans or wish to get vaccinated or donate blood during the test period.
3)Extremely heavy drinkers (more than 60g/day of alcohol).
4)Subjects who can not sleep at night due to irregular work or other reasons.
5)Subjects who take medicines or functional foods during the pre-test period, which might affect their subjective symptoms and/or immune function.
6)Subjects who can not stop taking medicines or functional foods during the test period, which might affect their subjective symptoms and/or immune function.
7)Subjects who have serious disease in the liver, kidney heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these.
8)Subjects having chronic disorders.
9)Subjects who are positive in the pathogen test.
10)Subjects who need the application of medicine containing steroids.
11)Subjects having a milk allergy.
12)Subjects who have medical history of drug allergy or severe food ones.
13)Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
14)Subjects who donated 400 mL of their blood within 12 weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the pre-test period.
15)Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal researcher/doctor's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科

英語
Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

982-23-5574

Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Kurokawa

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科

英語
Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

882-8508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

982-23-5574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Kyushu University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/Tel

982-23-5574

Email/Email

b2mk@phoenix.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

16

日

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日本語
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