UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度侵襲肝胆膵領域手術症例を対象とした術前リハビリテーション治療および栄養介入の実施可能性評価のための第II相単アーム介入試験

英語
A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Hepato-Pancreato-Biliary Surgeries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レヌートライアル

英語
RENUH trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度侵襲肝胆膵領域手術症例を対象とした術前リハビリテーション治療および栄養介入の実施可能性評価のための第II相単アーム介入試験

英語
A Phase II Single-Arm Study to Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Hepato-Pancreato-Biliary Surgeries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レヌートライアル

英語
RENUH trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵悪性疾患(大肝切除、膵頭十二指腸切除)

英語
HBP malignancies (major hepatectomy, pancreatoduodenectomy)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度侵襲を伴う肝胆膵手術症例を対象とし, 術前リハビリテーション治療および栄養介入の参加率を評価し、実臨床における実施可能性について検証すること。

英語
To Evaluate the Feasibility of Preoperative Rehabilitation and Nutrition Intervention in Patients Undergoing Resection for Hepato-Pancreato-Biliary Surgeries.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動介入および栄養介入の達成率

英語
the achievement rate of rehabilitation and nutritional intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前のリハビリテーションと栄養介入

英語
preoperative rehabilitation and nutritional intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝胆膵手術において、開腹大肝切除手術(葉切除以上、胆道再建症例も含む)あるいは、開腹膵頭十二指腸切除術を予定している患者。

英語
The patients who are going to undergo major open hepatectomy or pancreatoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール不良の感染症、糖尿病、脳梗塞、心筋梗塞を認める患者。

英語
The patients who have uncontrollable infection, diabetes, cerebral infarction, and myocardial infarction.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実
ミドルネーム
姓	北郷

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Kitago

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
Shinjyukuku Shinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

dragonpegasus@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	上村

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
Shinjyukuku Shinanomachi 35

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ShoUemura0419@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学倫理委員会

英語
Keio University IRB

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
Shijyukuku Shinanomachi 35

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054788

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