UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブラシ型美容機器による筋肉に対する効果

英語
Effect of using brush-type beauty equipment on muscles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DB筋硬度試験

英語
DB muscle study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラシ型美容機器による筋肉に対する効果：オープン試験

英語
Effect of using brush-type beauty equipment on muscles : open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブラシ型美容機器による筋肉に対する効果

英語
Effect of using brush-type beauty equipment on muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品使用による筋肉に対する効果

英語
Effect of using Test article on muscles

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋肉の硬さ

英語
muscle hardness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肩と脹脛に使用する

英語
Use test article on shoulders and calves

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肩と脹脛のコリやハリ、堅さ、重みを感じている方
2.肩と脹脛の筋肉疲労を感じている方

英語
1. Subjects who feel stiffness, firmness and weight of shoulders and calves
2. Subjects who are feeling muscle fatigue in the shoulders and calves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ペースメーカーなどの体内植込型医療電子機器を使用している者
2.人工心肺等の生命維持用電子機器を使用している者、心電計等の装着型の医療電子機器を使用している者
3.急性疾患・心臓疾患・有熱性疾患・血圧異常・感染症疾患・結核性疾患・悪性腫瘍・血友病疾患の者
4.妊娠中の者・生理中の者
5.アトピー性皮膚炎・アレルギー体質の者
6.医者から使用を控えるように指示された者
7.肌や頭皮が特に敏感な者
8.ステロイド系抗炎症薬の長期使用や肝機能障害による毛細血管拡張を起こしている者
9.薬を服用中の者
10.疲労の激しい者、健康が特に優れない者
11.化学繊維でかぶれた経験のある者
12.日焼けによる炎症を起こしている者
13.頭部・顔面・下肢に炎症・傷・異常・知覚障害のある者
14.頭部・顔面・下肢に整形手術の経験がある方、金属を埋め込んである者
15.眼・眼球周りの皮膚に炎症・傷・異常のある者
16.顔面黒皮症の者

英語
1.Subjects who use implantable medical electronic devices such as pacemakers
2.Subjects who use life-supporting electronic devices such as heart-lung machines, and subjects who use wearable medical electronic devices such as electrocardiographs.
3.Subjects with acute disease, heart disease, febrile disease, blood pressure abnormality, infectious disease disease, tuberculous disease, malignant tumor, hemophilia disease
4.Pregnant / menstruating
5.Subjects with atopic dermatitis / allergic constitution
6.Subjects who have been instructed by a doctor to refrain from using
7.Subjects with particularly sensitive skin and scalp
8.Subjects with long-term use of steroidal anti-inflammatory drugs or telangiectasia due to liver dysfunction
9.Subjects taking medicine
10.Subjects who are very tired and who are not particularly good at health
11.Subjects who have had a rash from chemical fibers
12.Subjects who are inflamed by sunburn
13.Subjects with inflammation, scars, abnormalities, or sensory impairment on the head, face, or lower limbs
14.Subjects who have experience of plastic surgery on the head, face, lower limbs, those who have metal embedded
15.Subjects with inflammation, scars, or abnormalities on the skin around the eyes and eyeballs
16.Subjects with facial melasma

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真智
ミドルネーム
姓	名嶋

英語

名	Masatomo
ミドルネーム
姓	Najima

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GM CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社G.Mコーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054765

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