UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048040
受付番号 R000054753
科学的試験名 植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/17
最終更新日 2023/06/20 09:25:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験


英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験


英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験


英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験


英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品の12週間継続摂取が糖代謝指標に与える効果を検討する。


英語
The objective is to evaluate the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism after repeated intake for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。


英語
Subjects take control food for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品1を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。


英語
Subjects take test food 1 (containing botanical ingredient) for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。


英語
Subjects take test food 2 (containing botanical ingredient) for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(4)HbA1cが5.6%以上6.5%未満である者


英語
(1) Healthy male and female subjects whose ages are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can visit the specified clinic on the scheduled day.
(3) Subjects who agree with the given description and express informed consent via written documents.
(4) Subjects whose HbA1c is equal to or more than 5.6 % and less than 6.5 %.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)或いは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
 a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
 b)循環器系疾患の既往歴のある者
 c)糖尿病を発症している者
 d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(10)糖尿病が疑われる者(空腹時血糖値126 mg/dL以上 または 75gOGTT120分血糖値200 mg/dL以上 または HbA1c 6.5%以上の者)
(11)重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者
(12)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(13)末梢静脈からの採血が困難な者
(14)アルコール多飲者(平均純アルコール量:60 g/日以上)
(15)食生活が極度に不規則な者
(16)交代制勤務者又は深夜勤務者
(17)何らかの薬(整腸剤、漢方、OTCも含む)を常用している者、又は試験食品摂取期間中に摂取を予定している者、若しくは試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品等の摂取が必要な者
(18)BMI 18.5未満若しくは30.0 kg/m2以上の者
(19)通年性のアトピー性皮膚炎・(鼻炎等の)アレルギーを有する者
(20)アルコール過敏症を有する者
(21)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) pregnant or lactating.
(3) donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks.
(4) Male who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks.
(6) Male whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female whose blood was collected more than 800 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)Subjects
a) with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) with a previous history of disease on circulatory organs.
c) contracting diabetes.
d) with test food allergy.
(10) Who have possibility to be diagnosed as diabetes; whose fasting blood glucose is equal to or more than 126 mg/dL, or whose blood glucose level during the 75g OGTT is equivalent to or more than 200 mg/dL at 120 min., or whose HbA1c is equal to or more than 6.5 %.
(11) with severe allergic reaction to drug medicine and food.
(12) with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(13) Who have difficulty in blood sampling from peripheral vein.
(14) Who drink alcohol a lot (over 60 g of alcohol per day on average).
(15) Who have irregular eating patterns.
(16) Who work irregular shifts or at midnight.
(17) constantly taking certain drug medicine, or expecting taking it within the period of current study, or indispensable supplements, functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(18) whose BMI is less than 18.5 or equal to or more than 30.0 kg/m2.
(19) contracting atopic dermatitis and/or allergy symptoms.
(20) contracting alcohol hypersensitivity.
(21) judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
範之
ミドルネーム
神﨑


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Kanzaki

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-6114

Email/Email

Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸哉
ミドルネーム
富貴澤


英語
Shinya
ミドルネーム
Fukizawa

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0238

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-6114

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会


英語
The ethics committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16


英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

info@yg-allergy.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 13

最終更新日/Last modified on

2023 06 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054753


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名