UMIN試験ID | UMIN000048040 |
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受付番号 | R000054753 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/06/17 |
最終更新日 | 2023/06/20 09:25:51 |
日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.
日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.
日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.
日本語
植物由来成分含有食品の継続摂取による糖代謝指標改善効果の確認試験
英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism.
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分含有食品の12週間継続摂取が糖代謝指標に与える効果を検討する。
英語
The objective is to evaluate the effect of botanical ingredient-containing food on parameters of glucose metabolism after repeated intake for 12 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
対照食品を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。
英語
Subjects take control food for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.
日本語
被験食品1を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。
英語
Subjects take test food 1 (containing botanical ingredient) for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.
日本語
被験食品2を12週間継続摂取する。摂取期間前後に採血を行う。
英語
Subjects take test food 2 (containing botanical ingredient) for 12 weeks. Before and after repeated intake, subjects take blood sampling.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(4)HbA1cが5.6%以上6.5%未満である者
英語
(1) Healthy male and female subjects whose ages are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can visit the specified clinic on the scheduled day.
(3) Subjects who agree with the given description and express informed consent via written documents.
(4) Subjects whose HbA1c is equal to or more than 5.6 % and less than 6.5 %.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)或いは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(10)糖尿病が疑われる者(空腹時血糖値126 mg/dL以上 または 75gOGTT120分血糖値200 mg/dL以上 または HbA1c 6.5%以上の者)
(11)重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者
(12)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(13)末梢静脈からの採血が困難な者
(14)アルコール多飲者(平均純アルコール量:60 g/日以上)
(15)食生活が極度に不規則な者
(16)交代制勤務者又は深夜勤務者
(17)何らかの薬(整腸剤、漢方、OTCも含む)を常用している者、又は試験食品摂取期間中に摂取を予定している者、若しくは試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品等の摂取が必要な者
(18)BMI 18.5未満若しくは30.0 kg/m2以上の者
(19)通年性のアトピー性皮膚炎・(鼻炎等の)アレルギーを有する者
(20)アルコール過敏症を有する者
(21)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Systolic pressure <90 mmHg
(2) pregnant or lactating.
(3) donated over 200ml blood components or whole blood within the past 4 weeks.
(4) Male who donated over 400ml whole blood within the past 12 weeks.
(5) Female who donated over 400ml whole blood within the past 16 weeks.
(6) Male whose blood was collected more than 1200 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(7) Female whose blood was collected more than 800 mL within the last 12 months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8) participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(9)Subjects
a) with disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) with a previous history of disease on circulatory organs.
c) contracting diabetes.
d) with test food allergy.
(10) Who have possibility to be diagnosed as diabetes; whose fasting blood glucose is equal to or more than 126 mg/dL, or whose blood glucose level during the 75g OGTT is equivalent to or more than 200 mg/dL at 120 min., or whose HbA1c is equal to or more than 6.5 %.
(11) with severe allergic reaction to drug medicine and food.
(12) with a previous history of feeling sick after blood sampling.
(13) Who have difficulty in blood sampling from peripheral vein.
(14) Who drink alcohol a lot (over 60 g of alcohol per day on average).
(15) Who have irregular eating patterns.
(16) Who work irregular shifts or at midnight.
(17) constantly taking certain drug medicine, or expecting taking it within the period of current study, or indispensable supplements, functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(18) whose BMI is less than 18.5 or equal to or more than 30.0 kg/m2.
(19) contracting atopic dermatitis and/or allergy symptoms.
(20) contracting alcohol hypersensitivity.
(21) judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
135
日本語
名 | 範之 |
ミドルネーム | |
姓 | 神﨑 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kanzaki |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
619-0238
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-6114
Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp
日本語
名 | 伸哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 富貴澤 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Fukizawa |
日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
日本語
研究部
英語
Research Institute
619-0238
日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1
英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
050-3182-6114
Noriyuki_Kanzaki@suntory.co.jp
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その他
英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.
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サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
The ethics committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-5491-4478
info@yg-allergy.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |