UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000048047 |
|---|---|
| 受付番号 | R000054749 |
| 科学的試験名 | HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/17 |
| 最終更新日 | 2022/06/13 21:59:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究
英語
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
モガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化研究
英語
Risk of hepatitis B virus reactivation after mogamulizumab-containing chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫に対するモガムリズマブ治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する多機関共同後方視的観察研究
英語
Retrospective observational study for the risk of hepatitis B virus reactivation in patients with T-cell lymphoma who received mogamulizumab-containing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PROACTIVE-MOGA study
英語
PROACTIVE-MOGA study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HBs抗原陽性およびHBV既往感染のT細胞リンパ腫
英語
T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Ｔ細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）を対象とし、CCR4モノクローナル抗体であるモガムリズマブ治療後のHBVの再活性化、HBV関連肝炎発生頻度、劇症化の頻度などを後方視的に収集し、HBV再活性化の対策について検討する。
英語
To determine the risk of HBV reactivation in T-cell lymphoma patients with HBsAg-positive or resolved HBV infection who received mogamulizumab-containing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HBV再活性化割合
英語
Incidence of HBV reactivation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
肝障害発症割合とその重症度（全身性ステロイド投与の有無）
HBV再活性化関連肝障害発症割合
HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
HBV再活性化関連死亡割合
非代償性肝硬変発症割合（HBs抗原陽性の場合）
肝細胞癌発症割合（HBs抗原陽性の場合）
肝細胞癌による死亡割合（HBs抗原陽性の場合）
核酸アナログ予防投与割合（HBs抗原陽性の場合）
核酸アナログ治療（HBV既往感染の場合）
全生存期間
英語
Incidence of hepatitis and severity of hepatitis (requiring systemic steroids)
Incidence of HBV reactivation-related hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related fulminant hepatitis
Incidence of HBV reactivation-related mortality
Incidence of decompensated liver cirrhosis (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of hepatocellular carcinoma-related mortality (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV prophylaxis using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with HBsAg-positive)
Incidence of anti-HBV treatment using nucleoside/nucleotide analogues (if patients with resolved HBV infection)
Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 細胞・病理組織学的にT細胞リンパ腫（成人Ｔ細胞白血病リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫を含む）と診断されている。
2) モガムリズマブ治療開始前（ベースライン）のHBs抗原陽性あるいはHBV既往感染（HBs抗原陰性であるが、HBc抗体陽性もしくはHBs抗体陽性）が確認されている。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない（対象外とする）。なお、ベースラインのHBV検査（HBs抗原、HBc抗体およびHBs抗体）はモガムリズマブ治療開始前であれば、測定時期および測定方法は問わない。また、ベースラインのHBV DNAの値は問わず、未測定例は登録可能とする。
3) 全身化学療法として、モガムリズマブ治療（モガムリズマブ単剤治療も含む）を実施している。ただし、モガムリズマブを少なくとも1回以上の投与を必須とする。
4) モガムリズマブ治療開始後、HBV DNAを少なくとも1回以上測定している。
5) T細胞リンパ腫診断時に20歳以上である。
英語
1) Patients with T-cell lymphoma histologically diagnosed including adult T-cell leukemia-lymphoma or cutaneous T-cell lymphoma
2) Patients with seropositive for HBsAg or resolved HBV infection (defined as HBsAg-negative but seropositive for anti-HBc or anti-HBs). Patients with seronegative for HBsAg and anti-HBc but seropositive for anti-HBs were excluded if he/she had a history of HB vaccination.
3) Patients who received mogamulizumab-containing chemotherapy
4) Patients who underwent HBV DNA monitoring (defined as at least one measurement of HBV DNA level after starting of mogamulizumab)
5) Patients older than age 20 years
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。
2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した測定時期、測定方法は問わない。なお、未測定例は登録可能とする。
英語
1) Patients with seropositive for anti-HCV. Patients without measurement for ant-HCV were eligible.
2) Patients with seropositive for anti-HIV. Patients without measurement for ant-HIV were eligible.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 生郷 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野坂 |
英語
| 名 | Kisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nosaka |
所属組織/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5156
Email/Email
knosaka@kumamoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 生郷 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野坂 |
英語
| 名 | Kisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nosaka |
組織名/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
Kumamoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
knosaka@kumamoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Cancer Center
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel
096-344-2111
Email/Email
ski-somu@kumamoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
尼崎総合医療センター（兵庫県）
安城更生病院（愛知県）
いづろ今村病院（鹿児島県）
今村総合病院（鹿児島県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
がん研究会有明病院（東京都）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
九州大学病院（福岡県）
九州がんセンター（福岡県）
九州医療センター（福岡県）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
熊本医療センター（熊本県）
くまもと森都総合病院（熊本県）
熊本総合病院（熊本県）
熊本大学病院（熊本県）
倉敷中央病院（岡山県）
県立宮崎病院（宮崎県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
神戸中央病院（兵庫県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
産業医科大学病院（福岡県）
JR大阪鉄道病院（大阪府）
四国がんセンター（愛媛県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
市立豊中病院（大阪府）
第二大阪警察病院（大阪府）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
天使病院（北海道）
東京大学医科学研究所附属病院（東京都）
東北大学病院（宮城県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
中頭病院（沖縄県）
長崎医療センター（長崎県）
長崎大学病院（長崎県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
福岡大学病院（福岡県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多機関共同後方視的観察研究
英語
Multicenter retrospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054749
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