UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047994
受付番号	R000054708
科学的試験名	結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/06/09
最終更新日	2025/01/11 09:44:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究

英語
Short- and long-term outcome of intracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer:
Multi-center retro and prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ican 試験

英語
Ican study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究

英語
Short- and long-term outcome of intracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer:
Multi-center retro and prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ican 試験

英語
Ican study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下結腸癌手術における体腔内吻合症例の短期・長期成績を、小切開創から行った体腔外吻合症例と比較検討して体腔内吻合の安全性、有用性を評価すること。

英語
To evaluate the safety and usefulness of intracorporeal anastomosis by comparing the short-term and long-term results with that of extracorporeal anastomosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
3-year relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存率、3年局所・腹膜・吻合部無再発生存率
術後合併症発生割合、創切開長、小切開部位、腸管切離長（PM, DM）、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、吻合方法（overlap法、FEEA、delta吻合など）、開腹移行率、体腔外吻合への移行率、排ガス・排便日数、術後在院日数、部位別手術成績

英語
3-year overall survival, 3-year local, peritoneal and anastomotic site recurrence free survival, Incidence of postoperative complications, length of surgical incision, portion of surgical wound, length of surgical specimen (PM, DM), operation time, blood loss, number of harvested lymph nodes, anastomotic method, open conversion rate, conversion rate to extracorporeal anastomosis, time to bowel movement, hospital stay period after surgery, operation results according to colon region

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し（内視鏡切除後も含む）、腹腔鏡下結腸切除術が施行された患者
2) 術前の臨床診断でStage 0～IIIと診断されている患者
3) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0～2の患者
4) R0手術症例

英語
1) Patients who are histologically diagnosed with colon adenocarcinoma before surgery
2) Patients diagnosed with Stage 0-III by preoperative clinical diagnosis
3) Patients with Grade 0 to 2 general status of ECOG Performance Status
4) R0 surgical cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に大腸(結腸、直腸)の切除術が行われている患者
2)吻合をDouble Stapling Techniqueで行った患者
3) 人工肛門を造設した患者
4) 腸閉塞状態の患者
5) 緊急手術が施行された患者
6) 術前化学療法を受けた患者
7) ロボット支援下手術を受けた患者
8) 他臓器の合併切除を施行した患者
9) 大腸の多発癌の患者（無病期間5年以内は多発癌に含む。内視鏡切除根治後は許容する。）
10) 重複癌の患者（無病期間5年以内は重複癌に含む。粘膜内癌は許容する。）
11) 試験担当医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have had a large intestine (colon, rectum) resection in the past
2) Patients who underwent anastomosis with Double Stapling Technique
3) Patients who have a stoma
4) Patients with intestinal obstruction
5) Patients undergoing emergency surgery
6) Patients who received preoperative chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

5500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名相雄

ミドルネーム

姓李

英語

名 SangWoong

ミドルネーム

姓 LEE

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　

英語
Osaka medical and pharmaceutical university

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Genaral and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki-shi Osaka Japan

電話/TEL

+81(0)72-683-1221

Email/Email

keitaro.tanaka@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶太朗

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Keitaro

ミドルネーム

姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
市立大津市民病院

英語
Otsu city hospital

部署名/Division name

日本語
一般・乳腺・消化器外科

英語
Genaral, breast and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

520-0804

住所/Address

日本語
滋賀県大津市本宮2-9-9

英語
2-9-9 Motomiya Otsu-shi Shiga Japan

電話/TEL

+81(0)77-522-4607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitaro.tanaka@ompu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka medical and pharmaceutical university
Genaral and gastroenterological surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学　

部署名/Department

日本語
一般・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka medical and pharmaceutical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学　

組織名/Division

日本語
一般・消化器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

英語
Japan society of laparoscopic colorectal surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

英語
Japan society of laparoscopic colorectal surgery

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki-shi Osaka Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3255

主な結果/Results

日本語
3255症例から不適合症例を除外した3160例（ICAN群645例,ECAN群2515例）にPSMを施行し,ICAN群615例,ECAN群630例で検討を行った.

英語
the records of 3,160 patients were analyzed (ICAN, n = 645; ECAN, n = 2,515). After PSM, 641 matched patients were included in each of the ICAN and ECAN groups. Perioperative and pathological data were assessed, and after data cleaning, 37 patients who did not meet the inclusion or exclusion criteria were excluded. Finally, 1,245 patients (ICAN, n = 615; ECAN, n = 630) were included in the analysis.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 09 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054708

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054708

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）