UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047960
受付番号 R000054652
科学的試験名 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/06
最終更新日 2022/06/22 10:38:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性

英語
Usefulness and Tolerability of Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性

英語
Usefulness and Tolerability of Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer in the Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性

英語
Usefulness and Tolerability of Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer in the Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有用性と忍容性

英語
Usefulness and Tolerability of Postoperative Adjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer in the Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage II high risk、Stage III大腸癌患者に対しては、根治的手術後に再発予防を目的とした補助化学療法が施行される。高齢化社会に伴って、大腸癌患者に占める高齢者の割合は増加の一途をたどっているが、高齢者大腸癌患者に対する補助化学療法施行の根拠は非高齢者を中心とした大規模臨床試験の結果に基づいている。また、日常診療においては、高齢者に対して補助化学療法が施行されないことも多いため、高齢者における大腸癌術後補助化学療法の忍容性、予後、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果についての十分な検討はなされていない。
そこで今回、特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41のデータを用いて統合解析を実施し、高齢者と非高齢者における術後補助化学療法忍容性、予後、忍容性と予後の相関性、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果について比較解析する。これにより、臨床現場での重要な clinical question である高齢者大腸癌患者に対する治療法の最適化に向けた知見を得ることを目的とする。

英語
Stage II high risk and Stage III colorectal cancer patients are treated with adjuvant chemotherapy to prevent recurrence after radical surgery. Although the proportion of elderly patients with colorectal cancer continues to increase with the aging of society, the rationale for administering adjuvant chemotherapy to elderly patients with colorectal cancer is based on the results of large clinical trials, mainly in non-elderly patients.
In addition, because adjuvant chemotherapy is often not administered to elderly patients in daily practice, the tolerability, prognosis, additional effect of combination therapy to monotherapy of postoperative adjuvant chemotherapy in elderly patients with colorectal cancer have not been adequately investigated.
Therefore, in this study, we will conduct an integrated analysis using data from JFMC Study No.7, 15, 33, 35, 37, 38, 41 to examine tolerability, prognosis, correlation between tolerability and prognosis, and additional effect of combination therapy to monotherapy in elderly and nonelderly patients.
The purpose of this study is to obtain findings for optimizing treatment methods for elderly colorectal cancer patients, which is an important clinical question in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特定研究 7、特定研究 15、JFMC 33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41のデータを用いて統合解析を実施し、高齢者と非高齢者における術後補助化学療法忍容性、予後、忍容性と予後の相関性、単剤療法に対する併用療法の上乗せ効果について比較解析する。これにより、臨床現場での重要な clinical question である高齢者大腸癌患者に対する治療法の最適化に向けた知見を得ることを目的とする。

英語
We will conduct an integrated analysis using data from JFMC Study No.7, 15, 33, 35, 37, 38, 41 to examine tolerability, prognosis, correlation between tolerability and prognosis, and additional effect of combination therapy to monotherapy in elderly and nonelderly patients.
The purpose of this study is to obtain findings for optimizing treatment methods for elderly colorectal cancer patients, which is an important clinical question in clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
生存期間（OS）
安全性
忍容性
再発率

英語
Relapse-free survival
Overall survival
Safety
Tolerability
Recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

83 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去にJFMCが実施した臨床研究（特定研究7、特定研究15、JFMC33、JFMC35、JFMC37、JFMC38、JFMC41）の登録症例のうち、補助化学療法を受けたすべての大腸癌患者を対象とする。化学療法の種類や投与期間は問わない。

英語
All colorectal cancer patients enrolled in clinical studies conducted by JFMC in the past (No 7, 15, 33, 35, 37, 38, 41) who received adjuvant chemotherapy will be included.
Any type of chemotherapy and duration of administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

7405


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴己
ミドルネーム
姓 吉川

英語
名 Takaki
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

所属部署/Division name

日本語
データベース事業支援委員会

英語
Database Project Support Committee

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕佳里／賢
ミドルネーム
姓 川村／武藤

英語
名 Yukari/Masaru
ミドルネーム
姓 Kawamura/Mutoh

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
臨床試験DM課／統計解析課

英語
Data Management Section/Statistical Analysis Section

郵便番号/Zip code

136-0071

住所/Address

日本語
江東区亀戸1-28-6 タニビル3階

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0356277594

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tani Building 3F, 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床研究支援機構（ECRIN）

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院山王町２１番地の７

英語
21-7 Shogoin Sannocho Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu 606-8392

電話/Tel

075-762-1200

Email/Email

naomi.iwahori@ecrin.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無再発生存期間（RFS）
生存期間（OS）
安全性
忍容性
再発率

英語
Relapse-free survival
Overall survival
Safety
Tolerability
Recurrence rate


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 22 日



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