UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047931
受付番号 R000054642
科学的試験名 消化器癌におけるICG（indocyanine green）による術中ナビゲーションを用いた手術手技
一般公開日（本登録希望日） 2022/06/03
最終更新日 2022/06/02 18:16:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌におけるICG（indocyanine green）による術中ナビゲーションを用いた手術手技

英語
Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌におけるICG（indocyanine green）による術中ナビゲーションを用いた手術手技

英語
Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌におけるICG（indocyanine green）による術中ナビゲーションを用いた手術手技

英語
Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌におけるICG（indocyanine green）による術中ナビゲーションを用いた手術手技

英語
Surgical procedure using intraoperative navigation with ICG (indocyanine green) in gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌

英語
Esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, Biliary tract cancer, pancreatic cancer, colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌の手術成績の向上、予後の改善のために消化器癌手術におけるICG蛍光法を取り入れた手術手技を確立すること

英語
To establish a surgical technique incorporating the ICG fluorescence method in gastrointestinal cancer surgery to improve the surgical results and prognosis of gastrointestinal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除範囲の決定に有用な蛍光像が得られた割合

英語
Percentage of fluorescence images useful for determining the extent of excision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支配動脈領域に沿って臓器漿膜から動脈基部へと向かうリンパ流の蛍光像が得られた割合
切除標本における断端陰性率　
長期成績（無再発生存期間、全生存期間）

英語
Percentage of fluorescent images of lymphatic flow from the serosa of the organ to the base of the artery along the area of the dominant artery
Negative margin rate in resected specimens
Long-term results (relapse-free survival, overall survival)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICGの消化管の粘膜下および漿膜下注射

英語
Submucosal and subserosal injections of the ICG gastrointestinal tract

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に食道癌・胃癌・十二指腸癌・胆道癌・膵癌・大腸癌手術をうける全患者

英語
Gastrointestinal cancer patients (esophageal cancer, gastric cancer, duodenal cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer) surgery undergoing elective surgery at our university

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICGの成分に対し、過敏症の既往歴のある患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity to ICG components

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 相雄
ミドルネーム
姓 李

英語
名 Sang-Woong
ミドルネーム
姓 Lee

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-20-2406

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

sang-woong.lee@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Ryo
ミドルネーム
姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-20-2406

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryo.tanaka@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University,
Department of General and Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学　

部署名/Department

日本語
一般・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University,
Department of General and Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市白梅町5-20-2406

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/Tel

072-6883-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 06 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 06 月 02 日



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日本語
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