UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究

英語
Translational research of "A multicenter Phase II basket study of Brigatinib in patients with ALK fusion gene-positive advanced/recurrent solid tumors"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG15221MTR

英語
WJOG15221MTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験」に付随するトランスレーショナル研究

英語
Translational research of "A multicenter Phase II basket study of Brigatinib in patients with ALK fusion gene-positive advanced/recurrent solid tumors"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG15221MTR

英語
WJOG15221MTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍

英語
ALK fusion gene positive advanced/recurrent solid tumors except for non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。

英語
To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー

英語
Biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。

英語
To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍におけるブリグチニブの治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを腫瘍組織検体および血液検体を用いて探索する

英語
Explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigtinib in ALK fusion gene-positive advanced or recurrent solid tumors using tumor tissue and blood samples

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者を対象とする。

英語
Patients enrolled in the "multicenter phase II basket study of brigatinib in patients with ALK fusion gene positive advanced/recurrent solid tumors" who would provide written consent for the study will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊樹
ミドルネーム
姓	舛石

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Masuishi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	水嶋

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizushima@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ALK融合遺伝子陽性固形腫瘍患者に対するブリグチニブ療法の治療効果、耐性機序に関するバイオマーカーを探索する。

英語
To explore biomarkers for therapeutic efficacy and resistance mechanisms of brigatinib therapy in patients with Anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene positive solid tumors.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054614

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