UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響の確認試験

英語
Exploratory study of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の継続摂取が腸関連指標に及ぼす影響を探索的に評価する

英語
Exploratory assesment of the effect of continuous intake of food ingredients on bowel condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸関連指標

英語
Bowel index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を1日1回の4週間摂取

英語
Subjects will take the placebo food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品1を1日1回の4週間摂取

英語
Subjects will take the functional food 1 once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2を1日1回の4週間摂取

英語
Subjects will take the functional food 2 once a day for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
比較食品を1日1回の4週間摂取。対照食品、被験食品と形態が異なるため、本介入のみブラインド化は二重盲検ではなく、オープンだが測定者がブラインド化されているものとする。

英語
Subjects will take the comparative food once a day for 4 weeks. This group is open but assessor(s) are blinded, because it is deferent in form from placebo food and functional food.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
（2）スマートフォンを問題なく使用できるiPhone所有者
（3）リモート環境下で説明や検査を受けることが可能な者
（4）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、Webおよび書面による同意を得た者

英語
(1) Male and Female whose age are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can use a iPhone without any problems.
(3) Subjects who can receive explanations and inspections in a remote environment.
(4) Subjects who can submit the informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）試験参加時点で何らかの治療を受けている者
（2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合も含む）あるいは授乳期の女性
（3）収縮期血圧が90 mmHg以下の者
（4）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
（5）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾病を有する者（ほかの疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系の疾病の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
（6）医薬品（漢方薬、OTC含む）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品（飲料、サプリメント、ヨーグルトなど形態に関わらない）等を常用している者
（7）重篤な薬物及び食物アレルギーを有する者
（8）アルコール多飲者（平均純アルコール量：60 g/日以上）
（9）食生活が極度に不規則な者
（10）交代制勤務または深夜勤務等、生活が不規則な者あるいは、今後その予定のある者
（11）今後予定している試験期間中に生活習慣が変わる予定のある者
（12）BMI 18.5未満もしくは30.0 kg/m2以上の者
（13）過去腸に関する重篤な疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、大腸がん、虫垂炎など）に罹患したことのある、あるいは現在かかっている者
（14）心臓ペースメーカーを使っている者
（15）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are undergoing some medical treatment at the onset of this study.
(2) Subjects who are pregnant, lactation,(or planning to become pregnant)
(3) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg.
(4) Subjects who are still participating in other clinical studies, or who finished clinical study within the last 4 weeks.
(5) Subjects who are;
a) With disease on heart, liver, kidney or other organs complications.
b) With a previous history of disease on circulatory organs.
c) Have diabetes mellitus.
d) With test food allergy.
(6) Subjects who are constantly taking certain drug medicine, or who are expecting taking it within the period of current study, or who have indispensable supplements, functional foods affecting the test results.
(7) Subjects who have severe allergic reaction to medicines and/or test food related products.
(8) Subjects who drink over 60 g of alcohol per day on average.
(9) Subjects who have irregular eating patterns.
(10) Subjects who work irregular hours such as late night, or those who plan to do so in the future.
(11) Subjects who plan to change their lifestyle during the scheduled study period.
(12) Subjects whose BMI is less than 18.5 or over 30.0 kg/m2.
(13) Subjects who have had or are currently suffering from serious intestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, colorectal cancer, appendicitis, etc)
(14) Subjects with a cardiac pacemaker.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満広
ミドルネーム
姓	ぜい田

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Zeida

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

6190284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0464

Email/Email

Mitsuhiro_Zeida@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典正
ミドルネーム
姓	金川

英語

名	Norimasa
ミドルネーム
姓	Kanegawa

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

6190284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Norimasa_Kanegawa@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15 日新建物新橋ビル7F

英語
4-6-15, Shimmbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054608

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054608