UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討

英語
Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DECTによる骨転移検出能の検討

英語
Value of DECT for bone metastasis detection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍に対するDual Energy CTによる描出能の検討

英語
Utility of dual energy CT for metastatic bone tumor detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DECTによる骨転移検出能の検討

英語
Value of DECT for bone metastasis detection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、転移性骨病変に対し、現在最も感度の良い画像検査とされるMRIをゴールドスタンダードとして、肺・肝・リンパ節といった転移病変の有無に必ず撮像がされるCTをDECT modeで撮像し、Virtual non-calcium (VNCa)画像を加える事で通常のCT画像のみで評価した場合と比較し転移性骨腫瘍の検出率が向上するのではないかという仮説を検討したい。

英語
Computed tomography(CT) is well recognized tool for screening
metastatic lesion in cancer patients. However, when it comes to
metastatic bone tumors(MBT),CT has the lowest sensitivity for detection compared with MRI, PET, and bone scintigraphy. Virtual non-calcium image(VNCa) which can be made by scanning with dual-energy CT has potential to improve detectability of bone marrow abnormalities.
Recently, VNCa showed better detectability rate of multiple myeloma on
VNCa than on standard CT image. Hence, in this study we attempt to see
if the detectability of MBT on CT improve with creating VNCa. MRl is
going to be used as a gold standard image.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
VNCaでの骨転移部と正常骨髄のCT値に有意差があるかどうかを検討

英語
evaluate the difference of CT number between MBT and normal bone marrow on VNCa

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DECTによる骨転移検出能に関するvisual analysisにおいて、MRIをゴールドスタンダードとして、通常のCT画像での転移性骨腫瘍の描出率と通常のCT画像＋VNCaでの転移性骨腫瘍の描出率を比較

英語
See if there is a significant difference in diagnostic performance for MBT detection between conventional CT (CCT) image only and CCT with VNCa by visual analysis. MRI is used as a reference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常のCT画像とVNCaを用いて正常骨領域と転移性骨腫瘍領域のCT値を比較

英語
Measure and see the difference in CT number between normal marrow and MBT on VNCa.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎の骨転移が存在する患者

英語
Patients with MBT in the spine

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が悪く、研究に不適応と思われる方
緊急手術となり、研究目的の画像検査が行えない方
閉所恐怖症やペースメーカーによりMRI検査が禁忌の方

英語
too poor performance status to
participate this study
patients who needs emergent surgery
patients who have contraindication for MRI

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

Email/Email

takeshifukuda@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健志
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshifukuda@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University Schoolo of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
放射線医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GE healthcare pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GEヘルスケアファーマ株式会社

組織名/Division

日本語
奨学寄附プログラム事務局

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0336331111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CCTのみとCCTとVNCaの組み合わせによる骨転移検出率を比較

英語
compare the diagnostic performance for MBT between CCT and CCT with VNCa

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054546

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054546