UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047834
受付番号 R000054533
科学的試験名 身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/23
最終更新日 2024/08/09 15:59:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究

英語
The single-institutional prospective observational study to evaluate the severity of the pulmonary disease using the data of the physical activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器疾患における身体活動の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体活動データによる呼吸器疾患の重症度評価の単施設前向き観察研究

英語
The single-institutional prospective observational study to evaluate the severity of the pulmonary disease using the data of the physical activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器疾患における身体活動の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of physical activity in patients with pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPD、 間質性肺炎、肺がん

英語
COPD, Interstitial pneumonia, lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器疾患のある患者に対し電子媒体にて身体活動を評価することを目的とする。
身体活動は2週間収集し、調査時点での間質性肺炎におけるmMRC, COPDにおけるGOLD分類、肺がんにおけるECOG PSとの関連について調査する。

英語
To evaluate physical activity by ePRO in patients with pulmonary disease.
Physical activity will be collected for 2 weeks to investigate the association with mMRC in interstitial pneumonia, GOLD classification in COPD, and ECOG PS in lung cancer at the time of study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ePROによる測定可能性の評価。
6か月/12か月/18か月時点での胸部疾患イベント、死亡イベントについて観察する。

英語
To evaluate the availability of ePRO as a method for measuring physical activity.
6/12/18 months will be observed for chest disease events and death events.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROC解析による各疾患における重症度診断に対するArea under the curve (AUC)を算出する。

英語
AUC by ROC analysis for severity based on the pulmonary disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種ROC解析における感度、特異度、正確度

英語
Sensitivity, Specificity, Accuracy rate for each ROC analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
① 対象の呼吸器疾患が診断されている。
② 呼吸機能検査、胸部CT画像検査を受けることが予定されている。
③ 身体活動データを収集できる。
④ 書面による同意が得られている。

英語
Inclusion criteria
1. Diagnosed with pulmonary disease as below: COPD, interstitial pneumonia, lung cancer.
2. Pulmonary function test, Chest CT is planned.
3. Can use the ePRO device for measuring physical activity.
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan

電話/TEL

0598231515

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Center

郵便番号/Zip code

5150073

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町１５５０

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan

電話/TEL

0598231515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松阪市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Matsusaka Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松阪市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松阪市民病院

英語
Matsusaka Municipal Hospital

住所/Address

日本語
三重県松阪市殿町1550

英語
1550, Tonomachi, Matsusaka City, Mie, Japan

電話/Tel

0598231515

Email/Email

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2816983

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

238

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
身体活動は2週間収集し、調査時点での間質性肺炎におけるmMRC, COPDにおけるGOLD分類、肺がんにおけるECOG PSとの関連について調査する。6か月/12か月/18か月時点での胸部疾患イベント、死亡イベントについて観察する。

英語
Physical activity will be collected for 2 weeks to investigate the association with mMRC in interstitial pneumonia, GOLD classification in COPD, and ECOG PS in lung cancer at the time of study. 6/12/18 months will be observed for chest disease events and death events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 09 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054533

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