UMIN試験ID | UMIN000049997 |
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受付番号 | R000054531 |
科学的試験名 | プラチナ製剤使用後進行・再発子宮体がんに対するレンバチニブ+ペムブロリズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する観察研究(GOGO-EM4) |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/01/10 |
最終更新日 | 2023/01/11 06:16:56 |
日本語
プラチナ製剤使用後進行・再発子宮体がんに対するレンバチニブ+ペムブロリズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する観察研究(GOGO-EM4)
英語
An observational study to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib plus pembrolizumab combination therapy for advanced or recurrent uterine cancer after use of platinum-based drugs(GOGO-EM4)
日本語
GOGO-EM4
英語
GOGO-EM4
日本語
プラチナ製剤使用後進行・再発子宮体がんに対するレンバチニブ+ペムブロリズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する観察研究(GOGO-EM4)
英語
An observational study to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib plus pembrolizumab combination therapy for advanced or recurrent uterine cancer after use of platinum-based drugs(GOGO-EM4)
日本語
GOGO-EM4
英語
GOGO-EM4
日本/Japan |
日本語
進行・再発子宮体がん
英語
Advanced or recurrent uterine cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ製剤使用後の進行・再発子宮体がんに対するLenvatinib(LEN)+ Pembrolizumab(PEM)併用療法の本邦における使用状況、その安全性および有効性を評価すること
英語
To evaluate the safety and efficacy of Lenvatinib (LEN) + Pembrolizumab (PEM) combination therapy for advanced or recurrent endometrial cancer after platinum therapy in Japan.
その他/Others
日本語
安全性および有効性
英語
safety and efficacy
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival; PFS
日本語
副作用
英語
adverse event
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 病理組織学的に子宮体がんの診断がなされている症例(癌肉腫は含む、肉腫のみの症例は除く、MSIステータスは問わない)
2. プラチナ系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法実施中もしくは投与後に増悪、もしくは再発した症例
3. 2022年1月から2024年12月の期間にLEN+PEM併用療法が開始された症例
4. 登録時の年齢が18歳以上である(上限は規定しない)
5. 1レジメン以上のプラチナ系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法が投与されている症例(術前化学療法や再発予防を目的とした術後補助化学療法も含める)
6. LEN+PEM併用療法開始時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)が0-1である
英語
1. Cases with histopathological diagnosis of endometrial cancer(Includes carcinosarcoma, excludes sarcoma-only cases, regardless of MSI status)
2. Patients with exacerbation or relapse during or after chemotherapy including platinum-based antineoplastic agents
3. Cases in which LEN + PEM combination therapy was initiated between January 2022 and December 2024
4. Be at least 18 years of age at the time of registration(No upper limit specified)
5. Patients receiving at least 1 regimen of chemotherapy including platinum-based antineoplastic agents(Include preoperative chemotherapy and postoperative adjuvant chemotherapy for prevention of recurrence)
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0-1 at the start of LEN+PEM combination therapy
日本語
1. プラチナ系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法が1度も行われていない再発症例
2. 明らかな感染症を有する症例
3. 活動性の重複がんを合併している症例
4. 過去の化学療法の有害事象(Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version5.0 Grade2以上)が持続している症例(脱毛、末梢神経障害は除く)
5. 血液疾患を合併している症例
6. 骨髄移植の既往がある症例
7. 制御できない脳転移を有する症例
8. 重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
9. 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例(ただし、適切な避妊方法によって避妊を行っていただける患者は除く)
10. その他上記に記載した以外に、研究責任医師が症例の研究登録を不適切であると判断する場合
英語
1. Patients with recurrent endometrial cancer who have not received any chemotherapy, including platinum-based antineoplastic agents
2. Cases with obvious infection
3. Cases with active multiple cancers
4. Patients with persistent adverse events (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0 Grade 2 or higher) from prior chemotherapy(Excluding epilation and peripheral neuropathy)
5. Cases with hematologic complications
6. Cases with a history of bone marrow transplantation
7. Cases with uncontrolled brain metastases
8. Patients with serious complications (cardiac disease, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, bleeding tendency, etc.)
9. Pregnant or lactating patients and patients of childbearing potential (will) (except for patients using appropriate contraceptive methods)
10. Any other cases other than those listed above that the principal investigator deems inappropriate for enrollment of the case in the study.
100
日本語
名 | 正 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府 吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
06-6879-3351
tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 慧 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産科学婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
565-0871
日本語
大阪府 吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
06-6879-3351
s.nakagawa@gyne.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gynecologic Oncology Group of Osaka(GOGO)
日本語
大阪婦人科腫瘍研究会
日本語
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
0662108296
rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054531
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054531
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |