UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺を用いた小児心臓手術における脳循環変化の検討

英語
Evaluation of changes in cerebral circulation in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児心臓手術の脳循環変化

英語
Changes in cerebral circulation in pediatric cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺を用いた小児心臓手術における脳循環変化の検討

英語
Evaluation of changes in cerebral circulation in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児心臓手術の脳循環変化

英語
Changes in cerebral circulation in pediatric cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を用いた小児心臓手術において、経頭蓋ドプラによる脳血流量指標と近赤外分光法による脳酸素飽和度変化を調査する

英語
To evaluate the changes in cerebral blood flow indices by transcranial doppler and cerebral oxygenation by near infrared spectroscopy in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的変化の探索

英語
serach of physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺を用いた小児心臓手術における経頭蓋ドプラによる脳血流量指標変化

英語
Changes in cerebral blood flow indices by transcranial doppler in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工心肺を用いた小児心臓手術における近赤外分光法による脳酸素飽和度変化

英語
changes in cerebral oxygenation by near infrared spectroscopy in pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院麻酔科の自主臨床前向き観察研究「No016-0505: 経頭蓋ドプラによる脳血流速度と近赤外分光法による脳酸素化モニタリングの使用による各種小児心臓手術時の脳内循環変動の検討」の症例登録期間（2017年8月10日から2020年12月31日）の間に、人工心肺を用いた小児心臓手術が施行され、上記研究について文書で同意を取得された患者。

英語
The patients that underwent pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass from August 10, 2017 to December 31, 2020 and agreed to attend the clinical observational prospective study "evaluation of cerebral circulation in pediatric cardiac surgery using transcranial doppler and near infrared spetroscopy "(No 016-0505) by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　頭蓋内に疾患を有した患者
2　研究の情報公開後、参加を拒否した患者

英語
1 the patients with intracranial disorders
2 the patients who refuse the attendance of the study after optout

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北十四条西五丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morimoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北十四条西五丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北十四条西五丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

0117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後ろ向き観察研究
研究期間：2024/12/31まで
対象：2017年8月10日から2020年12月31日の間に北海道大学病院で人工心肺を用いた小児心臓手術を受けた患者
観察項目：脳血流量指標、脳酸素飽和度、患者背景、術前画像所見、術前、術中、術後検査所見、術中、術後バイタルサイン　など。

英語
Design;Retrospective observational study
Last follow-up data:March 31, 2023
Subjects:The children who underwent pediatric cardiac surgery with cardiopulmonary bypass from August 10, 2017 to December 31, 2020 in Hokkaido university hospital
Observational items: cerebral blood flow indices, cerebral oxygenation, background, image examination, blood test, vital signs, etc.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000054499

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